Die klinische RESOLUTE-Studie von Medtronic

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
2. Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane Koronarintervention und eine notfallmäßige Koronararterien-Bypass-Operation
3. Der Patient hat klinische Hinweise auf eine ischämische Herzerkrankung oder eine positive funktionelle Studie
4. Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Versuchsverfahren einen negativen Schwangerschaftstest haben
5. Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung vorgelegt, wie sie von der Ethikkommission für Humanforschung des jeweiligen Prüfzentrums genehmigt wurde
6. Der Patient stimmt zu, sich an die festgelegten Nachuntersuchungen zu halten und an denselben Untersuchungsort zurückzukehren, an dem das Verfahren durchgeführt wurde. Patienten, die an der PK-Teilstudie teilnehmen, müssen den zusätzlichen Nachsorgeverfahren gemäß den Anforderungen der Teilstudie zustimmen

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän, Polymerbeschichtungskomponenten oder eine Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder signifikante Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln wie ABT-578, Rapamycin, Tacrolimus, Everolimus oder anderen Analogen oder Derivaten
3. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm³ oder > 700.000 Zellen/mm³ oder eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm³
4. Serumkreatininspiegel > 170 Mikromol/l innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren
5. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach dem beabsichtigten Studienverfahren (definiert als: Q-Wellen-Myokardinfarkt oder Nicht-Q-Wellen-Myokardinfarkt mit CK-Enzymen > 2x der Labor-Obergrenze des Normalwerts bei Vorhandensein eines erhöhten CK-MB ( jede Menge über der Laborobergrenze des Normalwerts))
6. Vorheriges Stenting irgendwo im Zielgefäß
7. PCI des Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff
8. Implantation eines medikamentenfreisetzenden Stents in ein beliebiges Nichtzielgefäß innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff. Implantation eines Cypher-Stents in ein beliebiges Nicht-Zielgefäß innerhalb von 90 Tagen vor dem Eingriff
9. PCI eines Nicht-Zielgefäßes mit einem Bare-Metal-Stent innerhalb von 30 Tagen vor dem Eingriff, der zu einem MACE-Ereignis führt. Wenn der Bare-Metal-Stent innerhalb von 72 Stunden vor dem Eingriff implantiert wird, eine serielle CK- oder CK-MB-Messung nach dem Eingriff über der Obergrenze des Untersuchungsorts (zwei unter der Obergrenze für die Aufnahme erforderlich)
10. PCI eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 24 Stunden vor dem Eingriff
11. Geplante PCI eines Gefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff. Geplantes Stenting eines beliebigen Gefäßes mit einem Cypher- oder Endeavor-Stent innerhalb von 60 Tagen nach dem Eingriff
12. Geplante PCI des Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten nach dem Eingriff
13. Während des Indexverfahrens muss die Zielläsion vor der Platzierung des Stents mit einem anderen Gerät als PTCA behandelt werden
14. Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
15. Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 6 Monate
16. Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Ablehnung von Bluttransfusionen
17. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
18. Jede frühere oder geplante Behandlung des Zielgefäßes mit anti-restenotischen Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brachytherapie
19. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt; oder erfordert Koronarangiographie, IVUS oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien
20. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 % bei der letzten Auswertung