O ensaio clínico RESOLUTE da Medtronic

Critério de inclusão:

1. O paciente tem pelo menos 18 anos
2. O paciente é um candidato aceitável para intervenção coronária percutânea e cirurgia de revascularização do miocárdio emergencial
3. O paciente tem evidência clínica de cardiopatia isquêmica ou estudo funcional positivo
4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes do procedimento do estudo
5. O paciente ou seu representante legal foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Humana do respectivo centro de investigação
6. O paciente concorda em cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas e retornar ao mesmo centro de investigação onde o procedimento foi realizado. Os pacientes que participam do subestudo PK devem concordar com os procedimentos adicionais de acompanhamento conforme exigido pelo subestudo

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina ou bivalirudina, clopidogrel ou ticlopidina, cobalto, níquel, cromo, molibdênio, componentes de revestimento de polímero ou sensibilidade a meios de contraste, que não podem ser adequadamente pré-medicados
2. História de reação alérgica ou sensibilidade significativa a medicamentos como ABT-578, rapamicina, tacrolimus, everolimus ou qualquer outro análogo ou derivado
3. Contagem de plaquetas < 100.000 células/mm³ ou > 700.000 células/mm³, ou contagem de glóbulos brancos (WBC) < 3.000 células/mm³
4. Nível de creatinina sérica > 170 micromol/L dentro de 7 dias antes do procedimento índice
5. Evidência de infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas do procedimento experimental pretendido (definido como: infarto do miocárdio com onda Q ou infarto do miocárdio sem onda Q com enzimas CK > 2X o limite superior normal do laboratório com a presença de CK-MB elevada ( qualquer quantidade acima do limite superior normal do laboratório))
6. Stent anterior em qualquer lugar do vaso alvo
7. ICP do vaso alvo até 30 dias antes do procedimento
8. Implante de stent farmacológico em qualquer vaso não-alvo até 30 dias antes do procedimento. Implantação de um stent Cypher em qualquer vaso não alvo dentro de 90 dias antes do procedimento
9. ICP de um vaso não alvo com um stent de metal puro dentro de 30 dias antes do procedimento que resulta em qualquer evento MACE. Se o stent de metal descoberto for implantado dentro de 72 horas antes do procedimento, uma medição serial pós-procedimento de CK ou CK-MB acima do limite superior normal do local de investigação (dois abaixo do normal superior necessário para inscrição)
10. ICP de vaso não alvo nas 24 horas anteriores ao procedimento
11. ICP planejada de qualquer vaso dentro de 30 dias após o procedimento. Implantação planejada de qualquer vaso com um stent Cypher ou Endeavor dentro de 60 dias após o procedimento
12. ICP planejada do vaso alvo dentro de 9 meses após o procedimento
13. Durante o procedimento de índice, a lesão-alvo requer tratamento com um dispositivo diferente de PTCA antes da colocação do stent
14. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses
15. Úlcera péptica ativa ou hemorragia digestiva alta nos últimos 6 meses
16. História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
17. Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 12 meses
18. Qualquer tratamento prévio ou planejado do vaso-alvo com terapias anti-restenóticas, incluindo, entre outros, braquiterapia
19. Atualmente participando de um teste de droga experimental ou outro dispositivo que não tenha concluído o endpoint primário ou que interfira clinicamente com os endpoints do estudo atual; ou requer angiografia coronária, IVUS ou outros procedimentos de imagem da artéria coronária
20. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada < 30% na avaliação mais recente