El ensayo clínico RESOLUTE de Medtronic

Criterios de inclusión:

1. El paciente tiene al menos 18 años.
2. El paciente es un candidato aceptable para la intervención coronaria percutánea y la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria emergente
3. Paciente con evidencia clínica de cardiopatía isquémica o estudio funcional positivo
4. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento de prueba.
5. El paciente o el representante legal del paciente ha sido informado de la naturaleza del ensayo y está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética de Investigación Humana del sitio de investigación respectivo.
6. El paciente acepta cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas y regresar al mismo sitio de investigación donde se realizó el procedimiento. Los pacientes que participan en el subestudio PK deben aceptar los procedimientos de seguimiento adicionales según lo requiera el subestudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, níquel, cromo, molibdeno, componentes de revestimiento de polímeros o sensibilidad a los medios de contraste, que no pueden premedicarse adecuadamente
2. Antecedentes de reacción alérgica o sensibilidad importante a fármacos como ABT-578, rapamicina, tacrolimus, everolimus, o cualquier otro análogo o derivado
3. Recuento de plaquetas < 100 000 células/mm³ o > 700 000 células/mm³, o un recuento de glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/mm³
4. Nivel de creatinina sérica > 170 micromol/L dentro de los 7 días previos al procedimiento índice
5. Evidencia de un infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento del ensayo previsto (definido como: infarto de miocardio con onda Q o infarto de miocardio sin onda Q con enzimas CK > 2 veces el límite superior normal de laboratorio con la presencia de CK-MB elevado ( cualquier cantidad por encima del límite superior normal de laboratorio))
6. Colocación previa de stent en cualquier parte del vaso objetivo
7. PCI del vaso objetivo dentro de los 30 días previos al procedimiento
8. Implantación de un stent liberador de fármaco en cualquier vaso no objetivo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento. Implantación de un stent Cypher en cualquier vaso no objetivo dentro de los 90 días previos al procedimiento
9. PCI de un vaso no objetivo con un stent de metal desnudo dentro de los 30 días anteriores al procedimiento que resulta en cualquier evento MACE. Si el stent de metal desnudo se implanta dentro de las 72 horas previas al procedimiento, una medición de CK o CK-MB en serie posterior al procedimiento por encima del límite superior normal del sitio de investigación (se requieren dos por debajo del normal superior para la inscripción)
10. PCI de un vaso no objetivo dentro de las 24 horas previas al procedimiento
11. PCI planificada de cualquier vaso dentro de los 30 días posteriores al procedimiento. Colocación planificada de stent de cualquier vaso con un stent Cypher o Endeavor dentro de los 60 días posteriores al procedimiento
12. PCI planificada del vaso objetivo dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento
13. Durante el procedimiento índice, la lesión objetivo requiere tratamiento con un dispositivo que no sea PTCA antes de la colocación del stent
14. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
15. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 6 meses anteriores
16. Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre
17. Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses
18. Cualquier tratamiento previo o planificado del vaso objetivo con terapias antirestenóticas, incluida, entre otras, la braquiterapia.
19. Participar actualmente en un ensayo de un fármaco en investigación o de otro dispositivo que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración actuales del ensayo; o requiere angiografía coronaria, IVUS u otros procedimientos de imagen de la arteria coronaria
20. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada < 30 % en la evaluación más reciente