Badanie kliniczne firmy Medtronic RESOLUTE

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent ma co najmniej 18 lat
2. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do przezskórnej interwencji wieńcowej i pilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
3. U pacjenta występują kliniczne objawy choroby niedokrwiennej serca lub dodatni wynik badania czynnościowego
4. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed badaniem
5. Pacjent lub jego prawny przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyki Badań na Ludziach odpowiedniego ośrodka badawczego
6. Pacjent wyraża zgodę na przestrzeganie określonych ocen kontrolnych i powrót do tego samego ośrodka badawczego, w którym przeprowadzono zabieg. Pacjenci biorący udział w badaniu cząstkowym PK muszą wyrazić zgodę na dodatkowe procedury kontrolne wymagane w badaniu cząstkowym

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania kwasu acetylosalicylowego, heparyny lub biwalirudyny, klopidogrelu lub tiklopidyny, kobaltu, niklu, chromu, molibdenu, składników powłoki polimerowej lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane
2. Historia reakcji alergicznej lub znacznej wrażliwości na leki, takie jak ABT-578, rapamycyna, takrolimus, ewerolimus lub jakikolwiek inny analog lub pochodna
3. Liczba płytek krwi < 100 000 komórek/mm³ lub > 700 000 komórek/mm³ lub liczba białych krwinek (WBC) < 3 000 komórek/mm³
4. Stężenie kreatyniny w surowicy > 170 mikromol/l w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji
5. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od zamierzonej procedury badawczej (zdefiniowanej jako: zawał mięśnia sercowego z załamkiem Q lub zawał mięśnia sercowego bez załamka Q z aktywnością enzymów CK > 2-krotnie przekraczającą górną granicę normy laboratoryjnej z obecnością podwyższonej aktywności CK-MB ( jakakolwiek ilość powyżej laboratoryjnej górnej granicy normy))
6. Poprzednie stentowanie w dowolnym miejscu naczynia docelowego
7. PCI naczynia docelowego w ciągu 30 dni przed zabiegiem
8. Implantacja stentu uwalniającego lek w jakimkolwiek naczyniu niedocelowym w ciągu 30 dni przed zabiegiem. Wszczepienie stentu Cypher do dowolnego naczynia niedocelowego w ciągu 90 dni przed zabiegiem
9. PCI naczynia niedocelowego z gołym metalowym stentem w ciągu 30 dni przed zabiegiem, który skutkuje jakimkolwiek zdarzeniem MACE. Jeśli goły metalowy stent zostanie wszczepiony w ciągu 72 godzin przed zabiegiem, seryjny pomiar CK lub CK-MB po zabiegu powyżej górnej granicy normy w miejscu badania (dwa poniżej górnej normy wymagane do włączenia)
10. PCI naczynia niedocelowego w ciągu 24 godzin przed zabiegiem
11. Planowana PCI dowolnego naczynia w ciągu 30 dni po zabiegu. Planowane stentowanie dowolnego naczynia ze stentem Cypher lub Endeavour w ciągu 60 dni po zabiegu
12. Planowana PCI naczynia docelowego w ciągu 9 miesięcy po zabiegu
13. Podczas procedury indeksowania docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu
14. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
15. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
16. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi
17. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
18. Wszelkie wcześniejsze lub planowane leczenie naczynia docelowego za pomocą terapii przeciw restenozie, w tym między innymi brachyterapii
19. Obecnie uczestniczy w badaniu badanego leku lub innego urządzenia, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania; lub wymaga koronarografii, IVUS lub innych procedur obrazowania tętnic wieńcowych
20. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30% w ostatniej ocenie