La sperimentazione clinica RESOLUTE di Medtronic

Criterio di inclusione:

1. Il paziente ha almeno 18 anni
2. Il paziente è un candidato accettabile per l'intervento coronarico percutaneo e l'intervento di bypass coronarico emergente
3. - Il paziente ha evidenza clinica di cardiopatia ischemica o uno studio funzionale positivo
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura di prova
5. Il paziente o il rappresentante legale del paziente è stato informato della natura della sperimentazione e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico per la ricerca umana del rispettivo sito sperimentale
6. Il paziente si impegna a rispettare le valutazioni di follow-up specificate e a tornare nello stesso sito sperimentale in cui è stata eseguita la procedura. I pazienti che partecipano al sottostudio farmacocinetico devono accettare le procedure di follow-up aggiuntive come richiesto dal sottostudio

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina o bivalirudina, clopidogrel o ticlopidina, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, componenti del rivestimento polimerico o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati
2. Storia di una reazione allergica o significativa sensibilità a farmaci come ABT-578, rapamicina, tacrolimus, everolimus o qualsiasi altro analogo o derivato
3. Conta piastrinica < 100.000 cellule/mm³ o > 700.000 cellule/mm³ o conta leucocitaria (WBC) < 3.000 cellule/mm³
4. Livello di creatinina sierica > 170 micromol/L entro 7 giorni prima della procedura di indicizzazione
5. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 72 ore dalla procedura di prova prevista (definita come: infarto del miocardio con onda Q o infarto del miocardio senza onda Q con enzimi CK > 2 volte il limite superiore normale di laboratorio con la presenza di un elevato CK-MB ( qualsiasi importo superiore al limite superiore del laboratorio del normale))
6. Precedenti stent in qualsiasi punto del vaso bersaglio
7. PCI della nave bersaglio entro 30 giorni prima della procedura
8. Impianto di uno stent a rilascio di farmaco in qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni prima della procedura. Impianto di uno stent Cypher in qualsiasi vaso non bersaglio entro 90 giorni prima della procedura
9. PCI di un vaso non bersaglio con uno stent metallico nudo entro 30 giorni prima della procedura che si traduce in qualsiasi evento MACE. Se lo stent di metallo nudo viene impiantato entro 72 ore prima della procedura, una misurazione seriale post-procedurale di CK o CK-MB al di sopra del limite superiore del normale del sito di indagine (due al di sotto del normale superiore richiesto per l'arruolamento)
10. PCI di una nave non bersaglio entro 24 ore prima della procedura
11. PCI pianificato di qualsiasi nave entro 30 giorni dopo la procedura. Stent pianificato di qualsiasi vaso con uno stent Cypher o Endeavor entro 60 giorni dopo la procedura
12. PCI pianificato della nave bersaglio entro 9 mesi dopo la procedura
13. Durante la procedura di indicizzazione, la lesione bersaglio richiede il trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent
14. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti
15. Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore nei 6 mesi precedenti
16. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue
17. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
18. Qualsiasi trattamento precedente o pianificato del vaso bersaglio con terapie anti-restenosi inclusa, ma non limitata alla brachiterapia
19. Partecipa attualmente a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio; o richiede angiografia coronarica, IVUS o altre procedure di imaging dell'arteria coronaria
20. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 30% alla valutazione più recente