Клинические испытания Medtronic RESOLUTE

Критерии включения:

1. Возраст пациента не менее 18 лет
2. Пациент является приемлемым кандидатом на чрескожное коронарное вмешательство и экстренное коронарное шунтирование.
3. У пациента есть клинические признаки ишемической болезни сердца или положительный результат функционального исследования.
4. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до пробной процедуры.
5. Пациент или законный представитель пациента был проинформирован о характере исследования и согласен с его положениями, а также дал письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике исследований на людях соответствующего исследовательского центра.
6. Пациент соглашается пройти указанные последующие оценки и вернуться в то же исследовательское учреждение, где была выполнена процедура. Пациенты, участвующие в дополнительном исследовании ФК, должны согласиться на дополнительные процедуры последующего наблюдения в соответствии с требованиями дополнительного исследования.

Критерий исключения:

1. Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину или бивалирудину, клопидогрелю или тиклопидину, кобальту, никелю, хрому, молибдену, компонентам полимерного покрытия или чувствительность к контрастным веществам, которые не могут быть адекватно премедикированы.
2. Аллергическая реакция в анамнезе или значительная чувствительность к таким препаратам, как ABT-578, рапамицин, такролимус, эверолимус или любой другой аналог или производное
3. Количество тромбоцитов < 100 000 клеток/мм³ или > 700 000 клеток/мм³ или количество лейкоцитов < 3 000 клеток/мм³
4. Уровень креатинина в сыворотке > 170 мкмоль/л в течение 7 дней до процедуры индексации
5. Признаки острого инфаркта миокарда в течение 72 часов после предполагаемой процедуры исследования (определяемые как: инфаркт миокарда с зубцом Q или инфаркт миокарда без зубца Q, при котором ферменты CK > 2X выше лабораторного верхнего предела нормы с наличием повышенного уровня CK-MB. любое количество выше лабораторного верхнего предела нормы))
6. Предшествующее стентирование в любом месте целевого сосуда
7. ЧКВ целевого сосуда в течение 30 дней до процедуры
8. Имплантация стента с лекарственным покрытием в любой нецелевой сосуд в течение 30 дней до процедуры. Имплантация стента Cypher в любой нецелевой сосуд в течение 90 дней до процедуры
9. ЧКВ нецелевого сосуда с голым металлическим стентом в течение 30 дней до процедуры, которая приводит к любому событию MACE. Если голый металлический стент имплантирован в течение 72 часов до процедуры, послеоперационное серийное измерение CK или CK-MB выше верхней границы нормы в исследуемом участке (на два ниже верхней нормы, необходимой для включения)
10. ЧКВ нецелевого сосуда в течение 24 часов до процедуры
11. Плановое ЧКВ любого сосуда в течение 30 дней после процедуры. Запланированное стентирование любого сосуда стентом Cypher или Endeavour в течение 60 дней после процедуры
12. Плановое ЧКВ целевого сосуда в течение 9 месяцев после процедуры
13. Во время индексной процедуры целевое поражение требует лечения с помощью устройства, отличного от ЧТКА, до установки стента.
14. История инсульта или транзиторной ишемической атаки в течение предшествующих 6 месяцев
15. Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение предшествующих 6 мес.
16. История геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови
17. Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
18. Любое предыдущее или запланированное лечение целевого сосуда антирестенозной терапией, включая, помимо прочего, брахитерапию.
19. участие в настоящее время в испытании исследуемого препарата или другого устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает текущим конечным точкам исследования; или требуется коронарная ангиография, ВСУЗИ или другие процедуры визуализации коронарных артерий
20. Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка < 30% при последней оценке