메드트로닉 RESOLUTE 임상 시험

포함 기준:

1. 환자는 18세 이상입니다.
2. 환자는 경피적 관상동맥 중재술 및 응급 관상동맥 우회로 이식 수술에 적합한 대상자입니다.
3. 환자는 허혈성 심장 질환의 임상적 증거 또는 양성 기능 연구를 가지고 있습니다.
4. 가임기 여성 환자는 시험 시술 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 함
5. 환자 또는 환자의 법적 대리인은 임상시험의 성격에 대해 통보를 받고 해당 조항에 동의하며 각 임상시험 기관의 임상연구윤리위원회의 승인을 받아 서면 동의서를 제공했습니다.
6. 환자는 지정된 후속 평가를 준수하고 절차가 수행된 동일한 연구 현장으로 돌아가는 데 동의합니다. PK 하위 연구에 참여하는 환자는 하위 연구에서 요구하는 추가 후속 절차에 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 아스피린, 헤파린 또는 비발리루딘, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, 폴리머 코팅 성분 또는 조영제에 대한 민감성에 대한 알려진 과민성 또는 금기증으로 사전에 적절하게 치료할 수 없음
2. ABT-578, 라파마이신, 타크로리무스, 에베로리무스 또는 기타 유사체나 파생물과 같은 약물에 대한 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력
3. 혈소판 수 < 100,000 cells/mm³ 또는 > 700,000 cells/mm³, 또는 백혈구(WBC) 수 < 3,000 cells/mm³
4. 지표 시술 전 7일 이내에 혈청 크레아티닌 수치 > 170 micromol/L
5. 의도된 시험 절차의 72시간 이내에 급성 심근경색의 증거(다음으로 정의됨: Q파 심근경색 또는 비Q파 심근경색으로 CK 효소 > 2X 실험실 상한치와 함께 상승된 CK-MB가 존재함( 검사실 정상 상한을 초과하는 금액))
6. 대상 혈관의 이전 스텐트 삽입
7. 시술 전 30일 이내 대상 혈관의 PCI
8. 시술 전 30일 이내에 비표적 혈관에 약물 용출 스텐트 이식. 시술 전 90일 이내에 비표적 혈관에 Cypher 스텐트 이식
9. MACE 이벤트를 초래하는 시술 전 30일 이내에 베어 메탈 스텐트가 있는 비표적 혈관의 PCI. 베어 메탈 스텐트가 시술 전 72시간 이내에 이식된 경우, 조사 부위의 정상 상한보다 높은 시술 후 연속 CK 또는 CK-MB 측정(등록에 필요한 정상 상한보다 2개 낮음)
10. 시술 전 24시간 이내 비대상 혈관의 PCI
11. 절차 후 30일 이내에 모든 선박의 계획된 PCI. 시술 후 60일 이내에 Cypher 또는 Endeavour 스텐트가 있는 혈관의 계획된 스텐트 삽입
12. 시술 후 9개월 이내에 대상 혈관의 계획된 PCI
13. 인덱스 시술 중 대상 병변은 스텐트 배치 전에 PTCA 이외의 장치로 치료가 필요합니다.
14. 이전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
15. 지난 6개월 이내에 활동성 소화성 궤양 또는 상부 위장관 출혈
16. 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력이 있거나 수혈을 거부합니다.
17. 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병
18. 근접 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 재협착 방지 요법으로 대상 혈관에 대한 이전 또는 계획된 치료
19. 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 시험 종료점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, IVUS 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.
20. 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률 < 30%