Medtronic RESOLUTE kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

1. Patienten er mindst 18 år gammel
2. Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan koronar intervention og emergent koronararterie bypass-operation
3. Patienten har klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller en positiv funktionsundersøgelse
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før forsøgsproceduren
5. Patient eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art og accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Human Research Ethics Committee på det respektive undersøgelsessted
6. Patienten accepterer at overholde specificerede opfølgende evalueringer og at vende tilbage til det samme undersøgelsessted, hvor proceduren blev udført. Patienter, der deltager i PK-delstudiet, skal acceptere de yderligere opfølgningsprocedurer, som kræves af delstudiet

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin eller bivalirudin, clopidogrel eller ticlopidin, kobolt, nikkel, krom, molybdæn, polymerbelægningskomponenter eller en følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt
2. Anamnese med en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for lægemidler såsom ABT-578, rapamycin, tacrolimus, everolimus eller enhver anden analog eller derivat
3. Blodpladetal < 100.000 celler/mm³ eller > 700.000 celler/mm³, eller et antal hvide blodlegemer (WBC) < 3.000 celler/mm³
4. Serumkreatininniveau > 170 mikromol/L inden for 7 dage før indeksproceduren
5. Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer efter den tilsigtede forsøgsprocedure (defineret som: Q-bølge myokardieinfarkt eller ikke-Q-bølge myokardieinfarkt med CK-enzymer > 2X laboratoriets øvre normalgrænse med tilstedeværelse af et forhøjet CK-MB ( enhver mængde over laboratoriets øvre grænse for normal))
6. Tidligere stenting hvor som helst i målkarret
7. PCI af målbeholderen inden for 30 dage før proceduren
8. Implantation af en lægemiddeleluerende stent i ethvert ikke-målkar inden for 30 dage før proceduren. Implantation af en Cypher-stent i ethvert ikke-målkar inden for 90 dage før proceduren
9. PCI af et ikke-målkar med en bart metalstent inden for 30 dage før den procedure, der resulterer i enhver MACE-hændelse. Hvis den nøgne metalstent implanteres inden for 72 timer før proceduren, en post-procedurel seriel CK eller CK-MB måling over undersøgelsesstedets øvre normalgrænse (to under øvre normal kræves for tilmelding)
10. PCI af et ikke-målfartøj inden for 24 timer før proceduren
11. Planlagt PCI for ethvert fartøj inden for 30 dage efter proceduren. Planlagt stenting af ethvert kar med en Cypher- eller Endeavour-stent inden for 60 dage efter proceduren
12. Planlagt PCI af målkarret inden for 9 måneder efter proceduren
13. Under indeksproceduren kræver mållæsionen behandling med en anden enhed end PTCA før stentplacering
14. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder
15. Aktivt mavesår eller blødning fra øvre mave-tarm inden for de foregående 6 måneder
16. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
17. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
18. Enhver tidligere eller planlagt behandling af målkarret med anti-restenotiske terapier inklusive, men ikke begrænset til brachyterapi
19. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter i forsøget; eller kræver koronar angiografi, IVUS eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer
20. Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 % ved seneste evaluering