Medtronicin RESOLUTE kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilas on vähintään 18-vuotias
2. Potilas on hyväksyttävä ehdokas perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon ja tulevaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseen
3. Potilaalla on kliinisiä todisteita iskeemisestä sydänsairaudesta tai positiivinen toimintatutkimus
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen koemenettelyä
5. Potilaalle tai potilaan lailliselle edustajalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen kyseisen tutkimuspaikan ihmistutkimuksen eettisen toimikunnan hyväksymänä
6. Potilas sitoutuu noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja ja palaamaan samaan tutkimuspaikkaan, jossa toimenpide suoritettiin. PK-alatutkimukseen osallistuvien potilaiden on suostuttava osatutkimuksen edellyttämiin lisäseurantamenettelyihin

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille, hepariinille tai bivalirudiinille, klopidogreelille tai tiklopidiinille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille, polymeeripäällystekomponenteille tai herkkyys varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
2. Aiempi allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys lääkkeille, kuten ABT-578, rapamysiini, takrolimuusi, everolimuusi tai jollekin muulle analogille tai johdannaiselle
3. Verihiutalemäärä < 100 000 solua/mm³ tai > 700 000 solua/mm³ tai valkosolujen määrä < 3 000 solua/mm³
4. Seerumin kreatiniinitaso > 170 mikromol/l 7 päivän aikana ennen indeksikäsittelyä
5. Todisteet akuutista sydäninfarkista 72 tunnin sisällä suunnitellusta koetoimenpiteestä (määritelty: Q-aallon sydäninfarkti tai ei-Q-aaltoinen sydäninfarkti, jossa CK-entsyymit ylittävät 2X laboratorion normaalin ylärajan ja kohonnut CK-MB ( mikä tahansa määrä, joka ylittää laboratorion normaalin ylärajan))
6. Edellinen stentointi missä tahansa kohdesuoneen
7. kohdesuoneen PCI 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä
8. Lääkkeitä eluoivan stentin istutus mihin tahansa muuhun kuin kohdesuoneen 30 päivän kuluessa ennen toimenpidettä. Cypher-stentin istuttaminen mihin tahansa muuhun kuin kohdesuoneen 90 päivän kuluessa ennen toimenpidettä
9. PCI muuhun kuin kohdesuoneen paljaalla metallistentillä 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä, joka johtaa mihin tahansa MACE-tapahtumaan. Jos paljas metallistentti implantoidaan 72 tunnin sisällä ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeinen CK- tai CK-MB-sarjamittaus tutkimuskohdan normaalin ylärajan yläpuolella (rekisteröintiin vaaditaan kaksi ylänormaalin alapuolella)
10. Muun kuin kohteena olevan suonen PCI 24 tunnin sisällä ennen toimenpidettä
11. Minkä tahansa aluksen suunniteltu PCI 30 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen. Minkä tahansa suonen suunniteltu stentointi Cypher- tai Endeavour-stentillä 60 päivän sisällä toimenpiteen jälkeen
12. Kohdealuksen suunniteltu PCI 9 kuukauden sisällä toimenpiteen jälkeen
13. Indeksitoimenpiteen aikana kohdeleesio vaatii hoitoa muulla laitteella kuin PTCA:lla ennen stentin asentamista
14. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisten 6 kuukauden aikana
15. Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana
16. Aiemmin verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
17. Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta
18. Mikä tahansa aiempi tai suunniteltu kohdesuoneen hoito antirestenoottisilla hoidoilla, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen brakyterapiaan
19. Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee nykyisen tutkimuksen päätepisteitä; tai se vaatii sepelvaltimon angiografiaa, IVUS:ta tai muita sepelvaltimokuvaustoimenpiteitä
20. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 30 % viimeisimmässä arvioinnissa