青少年の喫煙治療に対するブプロピオンの有効性と安全性
2016年9月22日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
思春期の喫煙者におけるタバコ依存と思春期の喫煙の治療のためのブプロピオンの有効性と安全性の神経認知的および情緒的相関
この研究の目的は、1) 青少年喫煙者の禁煙を助けるためのブプロピオンの短期的な臨床効果と安全性、および 2) 青少年の喫煙維持における禁断症状の役割を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
この 10 週間の研究は、補助のない (試験前の) 急性タバコ離脱 (AW) フェーズと、タバコ依存症に対するブプロピオン (300 mg/日) の 7 週間のランダム化二重盲検プラセボ対照試験で構成されています。
神経心理学的検査は、ベースライン時、急性離脱中、および治療中に実施されます（
ブプロピオンによる早期離脱）。
有効な投薬群の約 25% で禁煙が達成され、全体的な喫煙が大幅に減少すると予想されます。
ブプロピオンは、タバコの離脱中に典型的に発生する過敏性、抑うつ気分、および不安症状も軽減すると仮定しています.
最適な認知能力 (すなわち、注意力、記憶力)、および満腹中の情動状態、治療前の禁欲中の障害、および禁断の積極的治療群における中間レベルの認知能力を観察することが期待されます。
思春期の喫煙者の認知作業に関するデータは限られているため、規範的なサンプルを使用してパラダイムの妥当性と適切性を確立するために、禁煙グループが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Teen Tobacco Addiction Research Clinic, NIDA Intramural Research Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 100ポンド以上
- IQが80以上
- 一般的な健康状態
- 妊娠していません
- 非喫煙者: 過去 6 か月間タバコを吸わず、生涯で 5 本未満
- 喫煙者: 少なくとも 6 か月間、1 日 6 本以上のタバコを吸う
除外基準:
- 心臓、中枢神経系（CNS）または重度の精神障害
- 向精神薬（ニコチン置換を含む）
- 物質使用障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠剤
|
治療段階では、参加者は毎日 300 mg のブプロピオンまたはプラセボを服用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アクティブな薬
ブプロピオンHCL 300mg
|
治療段階では、参加者は毎日 300 mg のブプロピオンまたはプラセボを服用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ブプロピオンは安全で忍容性があり、禁煙率を高め、煙とニコチンへの曝露を減らします
時間枠：7週間
|
7週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
喫煙に関連した衝動や渇望の減少。
時間枠：7週間
|
7週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eric T. Moolchan, M.D.、National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月22日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 999903382
- 03-DA-N382
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。