A bupropion hatékonysága és biztonságossága serdülőkori dohányzás kezelésére
2016. szeptember 22. frissítette: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
A serdülőkori dohányosok dohányfüggőségének neurokognitív és affektív összefüggései, valamint a bupropion hatékonysága és biztonságossága a serdülőkori dohányzás kezelésében
A tanulmány célja a következők meghatározása: 1) a bupropion rövid távú klinikai hatékonysága és biztonságossága serdülőkorú dohányosok leszokásában, és 2) az elvonási tünetek szerepe a serdülők dohányzásának fenntartásában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a 10 hetes vizsgálat egy nem segített (pretrial) akut dohányelvonási (AW) fázisból és egy 7 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból áll a bupropion (300 mg/nap) dohányfüggőséggel kapcsolatban.
Neuropszichológiai vizsgálatokat végeznek a kiinduláskor, az akut megvonás alatt és a kezelés alatt (beleértve a
korai elvonás) bupropionnal.
Az aktív gyógyszeres csoport körülbelül 25%-ánál várható a dohányzás abbahagyása, és a dohányzás összességében jelentős csökkenés.
Feltételezzük, hogy a bupropion csökkenti az ingerlékenységet, a depressziós hangulatot és a szorongásos tüneteket is, amelyek jellemzően a dohányzás megvonása során jelentkeznek.
Az absztinens aktív kezelést kapó csoportban az optimális kognitív teljesítmény (azaz a figyelem, a memória) és az érzelmi állapot megfigyelését várjuk a jóllakottság alatt, a károsodást a kezelés előtti absztinencia alatt, és a közepes szintű kognitív teljesítményt.
Mivel a serdülőkorú dohányosok kognitív feladatairól korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, egy nemdohányzó csoportot is bevonunk, hogy normatív mintával megállapítsuk paradigmánk érvényességét és megfelelőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Teen Tobacco Addiction Research Clinic, NIDA Intramural Research Program
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
13 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 100 font
- 80-nál nagyobb IQ
- Általános jó egészség
- Nem terhes
- Nemdohányzó: Az elmúlt 6 hónapban nem cigizett, élete során kevesebb, mint 5
- Dohányzók: Naponta 6-nál több cigarettát szívjanak el legalább 6 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Szív, központi idegrendszer (CNS) vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség
- Pszichoaktív gyógyszerek (beleértve a nikotinpótlást)
- A szerhasználat zavara
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo tabletta
|
A kezelési szakaszban a résztvevők napi 300 mg bupropiont vagy placebót kapnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszeres kezelés
300 mg bupropion HCL
|
A kezelési szakaszban a résztvevők napi 300 mg bupropiont vagy placebót kapnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bupropion biztonságos és tolerálható lesz, növeli a leszokási arányt, és csökkenti a füst- és nikotinexpozíciót
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A dohányzással kapcsolatos késztetések és sóvárgás csökkentése.
Időkeret: 7 hét
|
7 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric T. Moolchan, M.D., National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. november 1.
Első közzététel (Becslés)
2005. november 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Bupropion
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999903382
- 03-DA-N382
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .