Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança da bupropiona no tratamento do tabagismo na adolescência

22 de setembro de 2016 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Correlatos neurocognitivos e afetivos da dependência do tabaco em fumantes adolescentes e eficácia e segurança da bupropiona no tratamento do tabagismo adolescente

O objetivo deste estudo é determinar: 1) a eficácia clínica a curto prazo e a segurança da bupropiona para ajudar adolescentes fumantes a parar de fumar e 2) o papel dos sintomas de abstinência na manutenção do hábito de fumar em adolescentes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de 10 semanas consiste em uma fase de abstinência aguda de tabaco (AW) não assistida (pré-julgamento) e um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 7 semanas de bupropiona (300 mg/dia) para dependência de tabaco. Exames neuropsicológicos serão conduzidos no início, durante a abstinência aguda e durante o tratamento (incl. retirada precoce) com bupropiona. Esperamos a cessação do tabagismo em aproximadamente 25% do grupo de medicamentos ativos e uma redução global significativa do tabagismo. Postulamos que a bupropiona também reduzirá a irritabilidade, o humor deprimido e os sintomas de ansiedade que normalmente ocorrem durante a abstinência do tabaco. Esperamos observar desempenho cognitivo ideal (ou seja, atenção, memória) e estado afetivo durante a saciedade, comprometimento durante a abstinência pré-tratamento e desempenho cognitivo de nível intermediário no grupo abstinente de tratamento ativo. Como os dados disponíveis sobre tarefas cognitivas em adolescentes fumantes são limitados, um grupo de não fumantes será incluído para estabelecer a validade e adequação de nosso paradigma com uma amostra normativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Teen Tobacco Addiction Research Clinic, NIDA Intramural Research Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mais de 100 libras
  • QI maior que 80
  • boa saúde geral
  • Não grávida
  • Não fumante: Não fumou nos últimos 6 meses, menos de 5 na vida
  • Fumantes: fumar mais de 6 cigarros por dia por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Cardíaco, Sistema Nervoso Central (SNC) ou transtorno psiquiátrico grave
  • Medicamentos psicoativos (incluindo reposição de nicotina)
  • Transtorno por uso de substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Pílula placebo
Medicamento: Bupropiona
Durante a fase de tratamento, os participantes tomarão 300 mg de bupropiona ou placebo diariamente.
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Comparador Ativo: Medicação ativa
300mg de bupropiona HCL
Medicamento: Bupropiona
Durante a fase de tratamento, os participantes tomarão 300 mg de bupropiona ou placebo diariamente.
Outros nomes:
  • Wellbutrin
  • Zyban

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A bupropiona será segura e tolerável, aumentará as taxas de cessação e reduzirá a exposição ao fumo e à nicotina
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução dos impulsos e desejos relacionados ao fumo.
Prazo: 7 semanas
7 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric T. Moolchan, M.D., National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 999903382
  • 03-DA-N382

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bupropiona

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever