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Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion zur Behandlung des Rauchens bei Jugendlichen

22. September 2016 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Neurokognitive und affektive Korrelate der Tabakabhängigkeit bei jugendlichen Rauchern und Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion zur Behandlung des jugendlichen Rauchens

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: 1) die kurzfristige klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion, um jugendlichen Rauchern beim Aufhören zu helfen, und 2) die Rolle von Entzugserscheinungen bei der Aufrechterhaltung des Rauchens bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese 10-wöchige Studie besteht aus einer nicht unterstützten (vorversuchsweisen) Phase des akuten Tabakentzugs (AW) und einer 7-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Bupropion (300 mg/Tag) zur Tabakabhängigkeit. Neuropsychologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, während des akuten Entzugs und während der Behandlung (inkl. Frühentzug) mit Bupropion. Wir erwarten eine Raucherentwöhnung bei etwa 25 % der Gruppe mit aktiver Medikation und eine signifikante Verringerung des Rauchens insgesamt. Wir postulieren, dass Bupropion auch die Reizbarkeit, depressive Stimmung und Angstsymptome reduziert, die typischerweise während des Tabakentzugs auftreten. Wir erwarten, dass wir eine optimale kognitive Leistungsfähigkeit (d. h. Aufmerksamkeit, Gedächtnis) und einen affektiven Zustand während des Sättigungsgefühls, eine Beeinträchtigung während der Abstinenz vor der Behandlung und eine kognitive Leistungsfähigkeit auf mittlerem Niveau in der abstinenten aktiven Behandlungsgruppe beobachten. Da nur begrenzte Daten zu kognitiven Aufgaben bei jugendlichen Rauchern verfügbar sind, wird eine Nichtrauchergruppe eingeschlossen, um die Gültigkeit und Angemessenheit unseres Paradigmas mit einer normativen Stichprobe festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Teen Tobacco Addiction Research Clinic, NIDA Intramural Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 100 Pfund
  • IQ größer als 80
  • Allgemein gute Gesundheit
  • Nicht schwanger
  • Nichtraucher: Keine Zigaretten in den letzten 6 Monaten, weniger als 5 im Leben
  • Raucher: Rauchen Sie mindestens 6 Monate lang mehr als 6 Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Herz, zentrales Nervensystem (ZNS) oder schwere psychiatrische Störung
  • Psychoaktive Medikamente (einschließlich Nikotinersatz)
  • Substanzgebrauchsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille
Während der Behandlungsphase nehmen die Teilnehmer täglich 300 mg Bupropion oder Placebo ein.
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban
Aktiver Komparator: Aktive Medikamente
300 mg Bupropion-HCl
Während der Behandlungsphase nehmen die Teilnehmer täglich 300 mg Bupropion oder Placebo ein.
Andere Namen:
  • Wellbutrin
  • Zyban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bupropion ist sicher und verträglich, erhöht die Entwöhnungsraten und reduziert die Rauch- und Nikotinbelastung
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung von rauchbedingten Trieben und Heißhungerattacken.
Zeitfenster: 7 Wochen
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric T. Moolchan, M.D., National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupropion

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