- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00248118
Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion zur Behandlung des Rauchens bei Jugendlichen
22. September 2016 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Neurokognitive und affektive Korrelate der Tabakabhängigkeit bei jugendlichen Rauchern und Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion zur Behandlung des jugendlichen Rauchens
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bestimmen: 1) die kurzfristige klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Bupropion, um jugendlichen Rauchern beim Aufhören zu helfen, und 2) die Rolle von Entzugserscheinungen bei der Aufrechterhaltung des Rauchens bei Jugendlichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese 10-wöchige Studie besteht aus einer nicht unterstützten (vorversuchsweisen) Phase des akuten Tabakentzugs (AW) und einer 7-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Bupropion (300 mg/Tag) zur Tabakabhängigkeit.
Neuropsychologische Untersuchungen werden zu Studienbeginn, während des akuten Entzugs und während der Behandlung (inkl.
Frühentzug) mit Bupropion.
Wir erwarten eine Raucherentwöhnung bei etwa 25 % der Gruppe mit aktiver Medikation und eine signifikante Verringerung des Rauchens insgesamt.
Wir postulieren, dass Bupropion auch die Reizbarkeit, depressive Stimmung und Angstsymptome reduziert, die typischerweise während des Tabakentzugs auftreten.
Wir erwarten, dass wir eine optimale kognitive Leistungsfähigkeit (d. h. Aufmerksamkeit, Gedächtnis) und einen affektiven Zustand während des Sättigungsgefühls, eine Beeinträchtigung während der Abstinenz vor der Behandlung und eine kognitive Leistungsfähigkeit auf mittlerem Niveau in der abstinenten aktiven Behandlungsgruppe beobachten.
Da nur begrenzte Daten zu kognitiven Aufgaben bei jugendlichen Rauchern verfügbar sind, wird eine Nichtrauchergruppe eingeschlossen, um die Gültigkeit und Angemessenheit unseres Paradigmas mit einer normativen Stichprobe festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Teen Tobacco Addiction Research Clinic, NIDA Intramural Research Program
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
13 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mehr als 100 Pfund
- IQ größer als 80
- Allgemein gute Gesundheit
- Nicht schwanger
- Nichtraucher: Keine Zigaretten in den letzten 6 Monaten, weniger als 5 im Leben
- Raucher: Rauchen Sie mindestens 6 Monate lang mehr als 6 Zigaretten pro Tag
Ausschlusskriterien:
- Herz, zentrales Nervensystem (ZNS) oder schwere psychiatrische Störung
- Psychoaktive Medikamente (einschließlich Nikotinersatz)
- Substanzgebrauchsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille
|
Während der Behandlungsphase nehmen die Teilnehmer täglich 300 mg Bupropion oder Placebo ein.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aktive Medikamente
300 mg Bupropion-HCl
|
Während der Behandlungsphase nehmen die Teilnehmer täglich 300 mg Bupropion oder Placebo ein.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bupropion ist sicher und verträglich, erhöht die Entwöhnungsraten und reduziert die Rauch- und Nikotinbelastung
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Reduzierung von rauchbedingten Trieben und Heißhungerattacken.
Zeitfenster: 7 Wochen
|
7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Eric T. Moolchan, M.D., National Institute on Drug Abuse, Intramural Research Program
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- 999903382
- 03-DA-N382
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