血液透析を受けている患者におけるバスキュラーアクセス移植失敗の予防のための ABI-007 の使用
2019年11月14日 更新者：Celgene
血液透析を受けている患者のバスキュラー アクセス グラフト障害の予防のための ABI-007 (Cremophor El フリー、タンパク質安定化、ナノ粒子パクリタキセル) のパイロット第 II 試験
この研究は、血管アクセス装置が故障した血液透析患者に対するABI-007の提案された用量とスケジュールの安全性を確認し、そのような治療の有効性に関する予備データを取得することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析グラフト機能不全 (すなわち、血栓化ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) グラフトまたは特許だが機能不全の PTFE グラフト)。
血管形成術による治療に成功した移植片機能不全の患者は、血管形成術後または介入後の移植片を介した最初の透析中に治療を開始し、5、13、および 21 週目に 35 mg/m^2 で ABI-007 の 3 回の後続治療を受けます。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ
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New York
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Rochester、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去7日以内の血栓移植片、または特許はあるが機能不全のポリテトラフルオロエチレン（PTFE）移植片（何らかの手段で特定） 移植片静脈吻合部または移植片静脈吻合部から8センチメートル以内に50％を超える狭窄がある。指標病変と呼ばれます。 血管形成術後の患者は、指標病変および他のすべての狭窄について、血管形成後の残存狭窄が 20% 未満でなければなりません。また、指標病変は腕にある必要があります。 血管形成術を必要とする PTFE 移植片は、少なくとも 30 日経過している必要があります。
- 男性または妊娠していない授乳中の女性で、18歳以上。
- -患者または保護者は、ABI-007の投与（血管形成後または新しい移植片を介した最初の透析時）について、調査サイトの地元のIRB /倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、署名された書面によるインフォームドコンセントを提供しました.
- 患者またはその法的に権限を与えられた代理人または保護者は、研究の性質について知らされており、研究に参加することに同意し、研究関連の活動に参加する前にインフォームド コンセント フォームに署名しています。
除外基準:
- -現在の血管形成術の時点または指標病変における以前の時点でのステントの使用。
- 現在の血管形成術の時点で穿孔はありません。
- 7日以上の血栓移植。
- 患者のベースラインでの血球数は次のとおりです。
- -絶対好中球数（ANC）<2.0 * 10 ^ 9 / L;
- 血小板 < 100*10^9/L;
- ヘモグロビン (Hgb) < 9 g/dL。
- 患者はベースラインで次の血液化学レベルを持っています:
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（ASTまたはSGOT）、アラニントランスアミナーゼ（ALTまたはSGPT）>正常範囲の上限（ULN）の2.5倍;
- 総ビリルビン≥正常上限（ULN）;
- -インフォームドコンセントを与えることができない、または法的保護者からインフォームドコンセントを得ることができない人。
- 妊娠中の女性および妊娠の可能性のある女性で、適切な避妊を行っていない女性。
- -過去90日以内に、PTFEグラフトに対する経皮的または外科的介入の2つの手順。
- -過去30日以内に治験薬またはデバイスを使用した別の研究への以前の参加、または他の臨床プロトコルまたは治験への現在の登録。
- -患者の平均余命は6か月未満です。
- -研究への登録から6か月以内の意図的な腎移植
- -研究者の意見では、研究への患者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状。
- 治験責任医師の意見では、患者は治験終了（EOS）来院まで治験を完了することができそうにない。
- -患者は治験薬に対するアレルギーまたは過敏症の病歴があります。
- -抗凝固を必要とする凝固亢進状態が記録されている（プロテインS、プロテインC、抗リン脂質;矛盾しない移植片血栓症の経験に基づく抗凝固）.
- -患者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
- -患者は現在、他の化学療法薬を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABI-007
ABI-007 35 mg/m^2 を血管形成術後 96 時間以内に動静脈 (AV) グラフトに静脈内 (IV) 投与し、その後 5、13、21 週に繰り返し治療
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療を中止、遅延、または中断した参加者の割合
時間枠：21週目まで
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毒性/有害事象のために治療を中止したか、投与が遅れた、または投与が中断された（省略された）参加者の割合。
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21週目まで
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移植失敗または介入の必要がない参加者の割合
時間枠：24週間
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移植片の失敗は、移植片血栓症、血管アクセス機能の喪失、または定期的な血管造影評価時の指標病変の 50% 以上の狭窄として定義されます。
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24週間
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12週目の血管造影法による静脈吻合部の指標病変の狭窄（%）
時間枠：12週間
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インデックス化された病変は腕に位置する必要があり、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 血栓移植片、または投与前の血管形成術後の残存狭窄が 30% 未満の、開存しているが機能不全の PTFE 移植片である。
指標病変の狭窄（狭窄）のパーセントは、血管造影によって測定される。
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12週間
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24週目の血管造影法による静脈吻合部の指標病変の狭窄（%）
時間枠：24週間
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インデックス化された病変は腕に位置する必要があり、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 血栓移植片、または投与前の血管形成術後の残存狭窄が 30% 未満の、開存しているが機能不全の PTFE 移植片である。
指標病変の狭窄（狭窄）のパーセントは、血管造影によって測定される。
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24週間
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9か月目の血管造影を使用した静脈吻合部の指標病変の狭窄（%）
時間枠：9ヶ月
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インデックス化された病変は腕に位置する必要があり、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 血栓移植片、または投与前の血管形成術後の残存狭窄が 30% 未満の、開存しているが機能不全の PTFE 移植片である。
指標病変の狭窄（狭窄）のパーセントは、血管造影によって測定される。
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9ヶ月
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12 か月目の血管造影を使用した静脈吻合部の指標病変の狭窄 (%)
時間枠：12ヶ月
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インデックス化された病変は腕に位置する必要があり、ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 血栓移植片、または投与前の血管形成術後の残存狭窄が 30% 未満の、開存しているが機能不全の PTFE 移植片である。
指標病変の狭窄（狭窄）のパーセントは、血管造影によって測定される。
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12ヶ月
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12 週目の血管造影を使用した非指標病変の狭窄 (%)
時間枠：12週間
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-投与前の血管形成術後の残存狭窄が30％未満の非指標病変。
非指標病変の狭窄（狭窄）の割合は、血管造影法によって測定されます。
3 つの非指標病変が報告されています: 中心静脈、移植片内および動脈吻合。
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12週間
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24 週目の血管造影を使用した非指標病変の狭窄 (%)
時間枠：24週間
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-投与前の血管形成術後の残存狭窄が30％未満の非指標病変。
非指標病変の狭窄（狭窄）の割合は、血管造影法によって測定されます。
3 つの非指標病変が報告されています: 中心静脈、移植片内および動脈吻合。
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24週間
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9か月目に血管造影を使用した非指標病変の狭窄（％）
時間枠：9ヶ月
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-投与前の血管形成術後の残存狭窄が30％未満の非指標病変。
非指標病変の狭窄（狭窄）の割合は、血管造影法によって測定されます。
3 つの非指標病変が報告されています: 中心静脈、移植片内および動脈吻合。
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9ヶ月
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12 か月目の血管造影を使用した非指標病変の狭窄 (%)
時間枠：12ヶ月
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-投与前の血管形成術後の残存狭窄が30％未満の非指標病変。
非指標病変の狭窄（狭窄）の割合は、血管造影法によって測定されます。
3 つの非指標病変が報告されています: 中心静脈、移植片内および動脈吻合。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-関節硬化性心血管合併症のある参加者
時間枠：25週まで
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治療に起因する関節硬化性心血管合併症、特に心筋梗塞、動脈血栓症、または脳血管イベントを発症した参加者の数。
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25週まで
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カプラン・マイヤーによる移植失敗または介入までの時間の推定
時間枠：12ヶ月まで
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移植片の失敗または介入までの時間は、治験薬の最初の投与から最初の移植片の失敗または介入までの時間として定義されました。
研究の最後に移植片の失敗または介入がなかった参加者は、参加者が血管造影を受けた最後の既知の時点で打ち切られました。
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12ヶ月まで
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24週でのインデックスおよび非インデックス病変の開存性を持つ参加者の割合
時間枠：24週間
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指標病変の開通性 (ブロック解除) は、狭窄の 50% 未満であり、24 週で PFTE グラフト血栓症がないことと定義されます。
非指標病変の開存性は、狭窄の 50% 未満であり、24 週で新しい非指標病変がないことと定義されます。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HD001
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