Uso de ABI-007 para la prevención de la falla del injerto de acceso vascular en pacientes sometidos a hemodiálisis

Criterios de inclusión:

• Injerto trombosado en los últimos 7 días o un injerto de politetrafluoroetileno (PTFE) permeable pero disfuncional (identificado por cualquier medio) con una estenosis de más del 50% en la anastomosis de la vena del injerto o dentro de los 8 centímetros de la anastomosis de la vena del injerto que será denominada lesión índice. Después de la angioplastia, los pacientes deben tener una estenosis residual de menos del 20 % después de la angioplastia para la lesión índice y para todas las demás estenosis; también la lesión índice debe estar localizada en el brazo. El injerto de PTFE que requiera angioplastia debe tener al menos 30 días de antigüedad.
• Varón o mujer no embarazada y no lactante, y ≥ 18 años de edad.
• El paciente o tutor ha proporcionado un consentimiento informado por escrito firmado para la administración de ABI-007 (después de la angioplastia o en el momento de la primera diálisis a través del nuevo injerto) utilizando un formulario aprobado por el IRB/comité de ética local del centro de investigación. .
• El paciente o su representante o tutor legalmente autorizado han sido informados sobre la naturaleza del estudio, han aceptado participar en el estudio y han firmado el formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Uso de un stent en el momento de la angioplastia actual o en cualquier momento previo en la lesión índice.
• Sin perforación en el momento de la angioplastia actual.
• Injerto trombosado durante más de 7 días.
• El paciente tiene los siguientes hemogramas al inicio del estudio:
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < 2,0*10^9/L;
• plaquetas < 100*10^9/L;
• Hemoglobina (Hgb) < 9 g/dL.
• El paciente tiene los siguientes niveles de química sanguínea al inicio del estudio:
• Aspartato transaminasa (AST o SGOT), alanina transaminasa (ALT o SGPT) > 2,5 veces el límite superior del rango normal (ULN);
• bilirrubina total ≥ límite superior de lo normal (LSN);
• Incapaces de dar su consentimiento informado, o para quienes no se puede obtener el consentimiento informado de un tutor legal.
• Mujeres embarazadas y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados.
• 2 procedimientos de intervención percutánea o quirúrgica sobre el injerto de PTFE en los 90 días previos.
• Participación previa en otro estudio con cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o inscripción actual en cualquier otro protocolo clínico o ensayo en investigación.
• El paciente tiene una esperanza de vida de menos de 6 meses.
• Trasplante de riñón previsto dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
• Cualquier condición médica significativa que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con la participación óptima de los pacientes en el estudio.
• Es poco probable que el paciente, en opinión del investigador, pueda completar el estudio hasta la visita de finalización del estudio (EOS).
• El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad al fármaco del estudio.
• Estado de hipercoagulabilidad documentado que requiere anticoagulación (proteína S, proteína C, antifosfolípido; la anticoagulación de forma empírica para las trombosis del injerto no es una contradicción).
• El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El paciente está recibiendo actualmente otro(s) medicamento(s) de quimioterapia.