Uso di ABI-007 per la prevenzione dell'insufficienza del trapianto di accesso vascolare nei pazienti sottoposti a emodialisi

Criterio di inclusione:

• Innesto trombizzato negli ultimi 7 giorni o un innesto di politetrafluoroetilene (PTFE) pervio ma disfunzionale (identificato con qualsiasi mezzo) con una stenosi superiore al 50% all'anastomosi tra innesto e vena o entro 8 centimetri dall'anastomosi tra innesto e vena che sarà denominata lesione indice. Dopo l'angioplastica i pazienti devono avere una stenosi residua inferiore al 20% post angioplastica per la lesione indice e per tutte le altre stenosi; anche la lesione indice deve essere localizzata nel braccio. L'innesto in PTFE che richiede l'angioplastica deve avere almeno 30 giorni.
• Maschio o femmina non gravida e non in allattamento e di età ≥ 18 anni.
• Il paziente o il tutore ha fornito un consenso informato scritto firmato per la somministrazione di ABI-007 (post-angioplastica o al momento della prima dialisi attraverso il nuovo innesto) utilizzando un modulo approvato dall'IRB locale/comitato etico del sito di indagine .
• Il paziente o il suo rappresentante o tutore legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio e ha accettato di partecipare allo studio e ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

• Uso di uno stent al momento dell'attuale angioplastica o in qualsiasi momento precedente nella lesione indice.
• Nessuna perforazione al momento dell'attuale angioplastica.
• Innesto trombizzato da più di 7 giorni.
• Il paziente ha le seguenti conte ematiche al basale:
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 2,0*10^9/L;
• piastrine < 100*10^9/L;
• Emoglobina (Hgb) < 9 g/dL.
• Il paziente presenta i seguenti livelli ematochimici al basale:
• Aspartato transaminasi (AST o SGOT), alanina transaminasi (ALT o SGPT) > 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN);
• bilirubina totale ≥ limite superiore della norma (ULN);
• Incapaci di fornire il consenso informato o per i quali non è possibile ottenere il consenso informato da un tutore legale.
• Donne in gravidanza e donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata.
• 2 procedure di intervento percutaneo o chirurgico sull'innesto in PTFE nei 90 giorni precedenti.
• Precedente partecipazione a un altro studio con qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o attuale iscrizione a qualsiasi altro protocollo clinico o sperimentazione sperimentale.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 6 mesi.
• Trapianto di rene previsto entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
• Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dei ricercatori, possa interferire con la partecipazione ottimale del paziente allo studio.
• È improbabile, secondo l'opinione dello sperimentatore, che il paziente sia in grado di completare lo studio attraverso la visita di fine studio (EOS).
• - Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità al farmaco in studio.
• Stato di ipercoagulabilità documentato che richiede anticoagulante (proteina S, proteina C, antifosfolipidi; anticoagulante su base empirica per trombosi del trapianto non è una contraddizione).
• Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Il paziente sta attualmente ricevendo altri farmaci chemioterapici.