Anvendelse af ABI-007 til forebyggelse af vaskulær adgangstransplantationsfejl hos patienter, der gennemgår hæmodialyse

Inklusionskriterier:

• Tromboseret transplantat inden for de seneste 7 dage eller et patent, men dysfunktionelt polytetrafluorethylen (PTFE) transplantat (identificeret på enhver måde) med en stenose på mere end 50 % ved transplantat-vene anastomosen eller inden for 8 centimeter fra transplantat-vene anastomosen, som vil blive omtalt som indekslæsionen. Efter angioplastik skal patienter have en reststenose på mindre end 20 % efter angioplastik for indekslæsionen og for alle andre stenoser; også indekslæsion skal være placeret i armen. PTFE-transplantat, der kræver angioplastik, skal være mindst 30 dage gammelt.
• Mand eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinde og ≥ 18 år.
• Patient eller værge har givet et underskrevet skriftligt informeret samtykke til administration af ABI-007 (postangioplastik eller på tidspunktet for første dialyse gennem det nye transplantat) ved hjælp af en formular, der er godkendt af den lokale IRB/etisk komité på undersøgelsesstedet .
• Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant eller værge er blevet informeret om undersøgelsens art og har indvilliget i at deltage i undersøgelsen og har underskrevet formularen til informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af en stent på tidspunktet for den aktuelle angioplastik eller på et hvilket som helst tidligere tidspunkt i indekslæsionen.
• Ingen perforation på tidspunktet for den aktuelle angioplastik.
• Tromboseret graft i mere end 7 dage.
• Patienten har følgende blodtal ved baseline:
• Absolut neutrofiltal (ANC) < 2,0*10^9/L;
• blodplader < 100*10^9/L;
• Hæmoglobin (Hgb) < 9 g/dL.
• Patienten har følgende blodkeminiveauer ved baseline:
• Aspartattransaminase (AST eller SGOT), alanintransaminase (ALT eller SGPT) > 2,5x øvre grænse for normalområdet (ULN);
• total bilirubin ≥ øvre normalgrænse (ULN);
• Ude af stand til at give informeret samtykke, eller for hvem der ikke kan indhentes informeret samtykke fra en juridisk værge.
• Kvinder, der er gravide og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelig prævention.
• 2 procedurer med perkutan eller kirurgisk indgreb på PTFE-transplantatet inden for de foregående 90 dage.
• Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse med ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage eller nuværende tilmelding til enhver anden klinisk protokol eller forsøgsstudie.
• Patienten har en forventet levetid på mindre end 6 måneder.
• Påtænkt nyretransplantation inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen
• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter efterforskernes opfattelse kan forstyrre patientens optimale deltagelse i undersøgelsen.
• Efter investigators mening er det usandsynligt, at patienten vil være i stand til at fuldføre undersøgelsen gennem End of Study (EOS) besøget.
• Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet.
• Dokumenteret hyperkoagulerbar tilstand, der kræver anti-koagulation (protein S, protein C, antiphospholipid; antikoagulering på empirisk basis for transplantattromboser er ikke en selvmodsigelse).
• Patienten er positiv med human immundefektvirus (HIV).
• Patienten modtager i øjeblikket andre kemoterapilægemidler.