Verwendung von ABI-007 zur Verhinderung des Versagens eines Gefäßzugangstransplantats bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen

Einschlusskriterien:

• Thrombosiertes Transplantat innerhalb der letzten 7 Tage oder ein durchgängiges, aber funktionsgestörtes Polytetrafluorethylen (PTFE)-Transplantat (auf beliebige Weise identifiziert) mit einer Stenose von mehr als 50 % an der Transplantat-Venen-Anastomose oder innerhalb von 8 cm der Transplantat-Venen-Anastomose, die sein wird als Indexläsion bezeichnet. Nach einer Angioplastie müssen die Patienten eine Reststenose von weniger als 20 % nach der Angioplastie für die Indexläsion und für alle anderen Stenosen haben; außerdem muss sich eine Indexläsion im Arm befinden. PTFE-Transplantate, die eine Angioplastie erfordern, müssen mindestens 30 Tage alt sein.
• Männlich oder nicht schwangere und nicht stillende Frau und ≥ 18 Jahre alt.
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte hat eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung für die Verabreichung von ABI-007 (nach der Angioplastie oder zum Zeitpunkt der ersten Dialyse durch das neue Transplantat) unter Verwendung eines Formulars vorgelegt, das vom lokalen IRB/Ethikausschuss des Untersuchungszentrums genehmigt wurde .
• Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder Vormund wurde über die Art der Studie informiert und hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines Stents zum Zeitpunkt der aktuellen Angioplastie oder zu einem früheren Zeitpunkt in der Indexläsion.
• Keine Perforation zum Zeitpunkt der aktuellen Angioplastie.
• Thrombosiertes Transplantat für mehr als 7 Tage.
• Der Patient hat zu Studienbeginn folgende Blutwerte:
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 2,0*10^9/L;
• Blutplättchen < 100*10^9/L;
• Hämoglobin (Hgb) < 9 g/dl.
• Der Patient hat zu Studienbeginn folgende Blutwerte:
• Aspartat-Transaminase (AST oder SGOT), Alanin-Transaminase (ALT oder SGPT) > 2,5x Obergrenze des Normalbereichs (ULN);
• Gesamtbilirubin ≥ Obergrenze des Normalwerts (ULN);
• Unfähig, eine informierte Einwilligung zu geben, oder für die keine informierte Einwilligung von einem Erziehungsberechtigten eingeholt werden kann.
• Frauen, die schwanger sind und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• 2 perkutane oder chirurgische Eingriffe am PTFE-Transplantat innerhalb der letzten 90 Tage.
• Vorherige Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb der letzten 30 Tage oder aktuelle Aufnahme in ein anderes klinisches Protokoll oder eine Prüfstudie.
• Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten.
• Beabsichtigte Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in die Studie
• Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte.
• Es ist nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient die Studie bis zum Studienende (EOS) abschließen kann.
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament.
• Dokumentierter hyperkoagulabler Zustand, der eine Antikoagulation erfordert (Protein S, Protein C, Antiphospholipid; Antikoagulation auf empirischer Basis für Transplantatthrombosen kein Widerspruch).
• Der Patient ist positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Der Patient erhält derzeit andere Chemotherapeutika.