Použití ABI-007 k prevenci selhání vaskulárního přístupového štěpu u pacientů podstupujících hemodialýzu

Kritéria pro zařazení:

• Trombovaný štěp během posledních 7 dnů nebo viditelný, ale nefunkční polytetrafluorethylenový (PTFE) štěp (jakýmkoli způsobem identifikovaný) se stenózou větší než 50 % v anastomóze štěpu a žíly nebo do 8 centimetrů od anastomózy štěpu a žíly, která bude označovaná jako indexová léze. Pacienti po angioplastice musí mít zbytkovou stenózu menší než 20 % po angioplastice pro indexovou lézi a pro všechny ostatní stenózy; také indexová léze musí být lokalizována v paži. PTFE štěp vyžadující angioplastiku musí být starý alespoň 30 dní.
• Muž nebo netěhotná a nekojící žena ve věku ≥ 18 let.
• Pacient nebo opatrovník poskytl podepsaný písemný informovaný souhlas s podáním ABI-007 (po angioplastice nebo v době první dialýzy pomocí nového štěpu) na formuláři, který je schválen místní IRB/etickou komisí vyšetřovaného místa .
• Pacient nebo jeho zákonný zástupce nebo opatrovník byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí ve studii a před účastí na jakýchkoli aktivitách souvisejících se studií podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Použití stentu v době současné angioplastiky nebo kdykoli dříve v indexové lézi.
• Bez perforace v době současné angioplastiky.
• Trombovaný štěp po dobu delší než 7 dní.
• Pacient má na začátku následující krevní obraz:
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 2,0*10^9/l;
• krevní destičky < 100*10^9/l;
• Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dl.
• Pacient má na začátku následující chemické hladiny krve:
• Aspartáttransamináza (AST nebo SGOT), alanintransamináza (ALT nebo SGPT) > 2,5x horní hranice normálního rozmezí (ULN);
• celkový bilirubin ≥ horní hranice normálu (ULN);
• Neschopný dát informovaný souhlas nebo pro koho nelze získat informovaný souhlas od zákonného zástupce.
• Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
• 2 procedury perkutánní nebo chirurgické intervence na PTFE štěpu během předchozích 90 dnů.
• Předchozí účast v jiné studii s jakýmkoli hodnoceným lékem nebo zařízením během posledních 30 dnů nebo současná registrace do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo zkušební studie.
• Pacient má očekávanou délku života méně než 6 měsíců.
• Plánovaná transplantace ledviny do 6 měsíců od zařazení do studie
• Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru výzkumníků může narušovat optimální účast pacientů ve studii.
• Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by pacient mohl dokončit studii prostřednictvím návštěvy na konci studie (EOS).
• Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studovaný lék.
• Prokázaný hyperkoagulační stav vyžadující antikoagulaci (protein S, protein C, antifosfolipid; antikoagulace na empirickém základě u trombóz štěpu není v rozporu).
• Pacient je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Pacient v současné době dostává jiné chemoterapeutické léky.