Bruk av ABI-007 for forebygging av vaskulær tilgangsgraftsvikt hos pasienter som gjennomgår hemodialyse

Inklusjonskriterier:

• Trombosert transplantat i løpet av de siste 7 dagene eller et patent, men dysfunksjonelt polytetrafluoretylen (PTFE) transplantat (identifisert på noen måte) med en stenose på mer enn 50 % ved transplantat-vene-anastomosen eller innen 8 centimeter fra transplantat-vene-anastomosen som vil bli referert til som indekslesjonen. Pasienter etter angioplastikk må ha gjenværende stenose på mindre enn 20 % etter angioplastikk for indekslesjonen og for alle andre stenoser; også indekslesjon må være lokalisert i armen. PTFE-transplantat som krever angioplastikk må være minst 30 dager gammelt.
• Mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne, og ≥ 18 år.
• Pasient eller verge har gitt et signert skriftlig informert samtykke for administrering av ABI-007 (postangioplastikk eller ved første dialyse gjennom det nye transplantatet) ved bruk av et skjema som er godkjent av den lokale IRB/etikkkomiteen på undersøkelsesstedet .
• Pasienten eller hans/hennes lovlig autoriserte representant eller verge har blitt informert om studiens art, og har samtykket i å delta i studien, og har signert skjemaet for informert samtykke før deltakelse i noen studierelaterte aktiviteter.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av stent på tidspunktet for gjeldende angioplastikk eller på et hvilket som helst tidligere tidspunkt i indekslesjonen.
• Ingen perforering på tidspunktet for gjeldende angioplastikk.
• Trombosert graft i mer enn 7 dager.
• Pasienten har følgende blodverdier ved baseline:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 2,0*10^9/L;
• blodplater < 100*10^9/L;
• Hemoglobin (Hgb) < 9 g/dL.
• Pasienten har følgende blodkjeminivåer ved baseline:
• Aspartattransaminase (AST eller SGOT), alanintransaminase (ALT eller SGPT) > 2,5x øvre normalgrense (ULN);
• total bilirubin ≥ øvre normalgrense (ULN);
• Ikke i stand til å gi informert samtykke, eller for hvem informert samtykke ikke kan innhentes fra en juridisk verge.
• Kvinner som er gravide og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
• 2 prosedyrer med perkutan eller kirurgisk inngrep på PTFE-transplantatet i løpet av de siste 90 dagene.
• Tidligere deltakelse i en annen studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene eller nåværende registrering i en annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie.
• Pasienten har en forventet levealder på mindre enn 6 måneder.
• Tiltenkt nyretransplantasjon innen 6 måneder etter registrering i studien
• Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan forstyrre pasientens optimale deltakelse i studien.
• Pasienten er, etter etterforskerens mening, usannsynlig å kunne fullføre studien gjennom End of Study (EOS)-besøket.
• Pasienten har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor studiemedisinen.
• Dokumentert hyperkoagulerbar tilstand som krever anti-koagulasjon (protein S, protein C, antifosfolipid; antikoagulasjon på empirisk basis for grafttromboser er ikke en motsetning).
• Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
• Pasienten får for tiden andre kjemoterapilegemidler.