Zastosowanie ABI-007 w zapobieganiu niepowodzenia przeszczepu dostępu naczyniowego u pacjentów poddawanych hemodializie

Kryteria przyjęcia:

• Zakrzepica przeszczepu w ciągu ostatnich 7 dni lub drożny, ale dysfunkcyjny przeszczep politetrafluoroetylenu (PTFE) (zidentyfikowany w jakikolwiek sposób) ze zwężeniem większym niż 50% w zespoleniu przeszczepu z żyłą lub w odległości do 8 centymetrów od zespolenia przeszczepu z żyłą, które będzie określane jako uszkodzenie indeksu. Pacjenci po angioplastyce muszą mieć resztkowe zwężenie mniejsze niż 20% po angioplastyce dla zmiany wskazującej i dla wszystkich innych zwężeń; również zmiana wskazująca musi być zlokalizowana w ramieniu. Przeszczep PTFE wymagający angioplastyki musi mieć co najmniej 30 dni.
• Mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta w wieku ≥ 18 lat.
• Pacjent lub opiekun dostarczył podpisaną pisemną świadomą zgodę na podanie ABI-007 (po angioplastyce lub podczas pierwszej dializy przez nowy przeszczep) przy użyciu formularza zatwierdzonego przez lokalną IRB/komisję etyczną ośrodka badawczego .
• Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel lub opiekun został poinformowany o charakterze badania i wyraził zgodę na udział w badaniu oraz podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

• Użycie stentu w czasie obecnej angioplastyki lub w jakimkolwiek wcześniejszym czasie w zmianie wskazującej.
• Brak perforacji w czasie obecnej angioplastyki.
• Zakrzepnięty przeszczep przez ponad 7 dni.
• Pacjent ma następujące wyniki morfologii krwi na początku badania:
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 2,0*10^9/l;
• płytki krwi < 100*10^9/l;
• Hemoglobina (Hgb) < 9 g/dl.
• Pacjent ma następujące poziomy chemii krwi na początku badania:
• Transaminaza asparaginianowa (AST lub SGOT), transaminaza alaninowa (ALT lub SGPT) > 2,5x górna granica normy (GGN);
• bilirubina całkowita ≥ górna granica normy (GGN);
• Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody lub od którego nie można uzyskać świadomej zgody od opiekuna prawnego.
• Kobiety w ciąży i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
• 2 zabiegi przezskórnej lub chirurgicznej interwencji na przeszczepie PTFE w ciągu ostatnich 90 dni.
• Uczestnictwo w innym badaniu z jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu ostatnich 30 dni lub aktualna rejestracja w jakimkolwiek innym protokole klinicznym lub badaniu naukowym.
• Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 6 miesięcy.
• Planowany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
• Każdy istotny stan chorobowy, który zdaniem badaczy może zakłócać optymalny udział pacjentów w badaniu.
• Zdaniem badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent był w stanie ukończyć badanie podczas wizyty na koniec badania (EOS).
• Pacjent ma historię alergii lub nadwrażliwości na badany lek.
• Udokumentowany stan nadkrzepliwości wymagający leczenia przeciwkrzepliwego (białko S, białko C, antyfosfolipid; antykoagulacja na podstawie empirycznej w przypadku zakrzepicy przeszczepu nie jest sprzeczna).
• Pacjent jest nosicielem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Pacjent otrzymuje obecnie inne leki chemioterapeutyczne.