Uso de ABI-007 para prevenção de falha de enxerto de acesso vascular em pacientes submetidos à hemodiálise

Critério de inclusão:

• Enxerto trombosado nos últimos 7 dias ou enxerto patente, mas disfuncional, de politetrafluoretileno (PTFE) (identificado por qualquer meio) com estenose superior a 50% na anastomose enxerto-veia ou dentro de 8 centímetros da anastomose enxerto-veia que será denominada lesão índice. Após a angioplastia, os pacientes devem apresentar estenose residual inferior a 20% após a angioplastia para a lesão índice e para todas as outras estenoses; também a lesão índice deve estar localizada no braço. O enxerto de PTFE que requer angioplastia deve ter pelo menos 30 dias.
• Homem ou mulher não grávida e não lactante e ≥ 18 anos de idade.
• O paciente ou responsável forneceu um consentimento informado por escrito para a administração de ABI-007 (pós-angioplastia ou no momento da primeira diálise através do novo enxerto) usando um formulário aprovado pelo IRB local/comitê de ética do centro de investigação .
• O paciente ou seu representante ou tutor legalmente autorizado foi informado sobre a natureza do estudo e concordou em participar do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão:

• Uso de stent no momento da angioplastia atual ou em qualquer momento anterior na lesão índice.
• Sem perfuração no momento da angioplastia atual.
• Enxerto trombosado há mais de 7 dias.
• O paciente tem os seguintes hemogramas no início do estudo:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 2,0*10^9/L;
• plaquetas < 100*10^9/L;
• Hemoglobina (Hgb) < 9 g/dL.
• O paciente tem os seguintes níveis de bioquímica sanguínea no início do estudo:
• Aspartato transaminase (AST ou SGOT), alanina transaminase (ALT ou SGPT) > 2,5x limite superior da faixa normal (LSN);
• bilirrubina total ≥ limite superior do normal (LSN);
• Incapaz de dar consentimento informado ou para quem o consentimento informado não pode ser obtido de um responsável legal.
• Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados.
• 2 procedimentos de intervenção percutânea ou cirúrgica no enxerto de PTFE nos últimos 90 dias.
• Participação anterior em outro estudo com qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou inscrição atual em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio experimental.
• O paciente tem uma expectativa de vida de menos de 6 meses.
• Transplante renal pretendido dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
• Qualquer condição médica significativa que, na opinião dos investigadores, possa interferir na participação ideal do paciente no estudo.
• Na opinião do investigador, é improvável que o paciente seja capaz de concluir o estudo até a visita de fim do estudo (EOS).
• O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade ao medicamento do estudo.
• Estado de hipercoagulabilidade documentado requerendo anticoagulação (proteína S, proteína C, antifosfolípide; anticoagulação em base empírica para trombose de enxerto não é uma contradição).
• O paciente é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O paciente está atualmente recebendo outro(s) medicamento(s) quimioterápico(s).