혈액 투석을 받는 환자의 혈관 접근 이식 실패 예방을 위한 ABI-007의 사용
2019년 11월 14일 업데이트: Celgene
혈액 투석을 받는 환자의 혈관 접근 이식 실패 예방을 위한 ABI-007(Cremophor El-Free, 단백질 안정화, 나노입자 파클리탁셀)의 파일럿 2상 시험
본 연구는 혈관접근 장치 기능 장애가 있는 혈액투석 환자를 대상으로 ABI-007의 제안 용량 및 일정의 안전성을 확인하고 이러한 치료의 효과에 대한 예비 데이터를 얻기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 혈액 투석 이식 기능 장애(즉, 혈전성 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 이식편 또는 특허 그러나 기능 장애 PTFE 그래프트).
혈관 성형술로 성공적으로 치료된 이식 기능 장애 환자는 혈관 성형술 후 또는 개입 후 이식을 통한 첫 번째 투석 중에 치료를 시작하고 5, 13, 21주차에 35 mg/m^2의 ABI-007 후속 치료를 받게 됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 7일 이내에 혈전이 발생한 이식편 또는 이식편-정맥 문합에서 50%를 초과하거나 이식편-정맥 문합에서 8cm 이내의 협착이 있는 환자이지만 기능 장애가 있는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE) 이식편(어떤 방법으로든 확인됨) 지표 병변이라고합니다. 혈관성형술 후 환자는 지표 병변 및 기타 모든 협착에 대해 혈관성형술 후 20% 미만의 잔여 협착이 있어야 합니다. 또한 지표 병변은 팔에 위치해야 합니다. 혈관성형술이 필요한 PTFE 이식편은 적어도 30일이 지난 것이어야 합니다.
- 남성 또는 비임신 및 비수유 여성, 그리고 ≥ 18세.
- 환자 또는 보호자는 조사 현장의 지역 IRB/윤리 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 ABI-007(혈관 성형술 후 또는 새로운 이식편을 통한 첫 번째 투석 시) 투여에 대한 서명된 서면 동의서를 제공했습니다. .
- 환자 또는 그의/그녀의 법적 대리인 또는 보호자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 현재 혈관 성형술 시 또는 인덱스 병변의 이전 시점에 스텐트를 사용합니다.
- 현재 혈관 성형술 당시 천공 없음.
- 7일 이상 혈전 이식편.
- 환자는 기준선에서 다음과 같은 혈구 수를 가집니다.
- 절대호중구수(ANC) < 2.0*10^9/L;
- 혈소판 < 100*10^9/L;
- 헤모글로빈(Hgb) < 9g/dL.
- 환자는 기준선에서 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가집니다.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST 또는 SGOT), 알라닌 트랜스아미나제(ALT 또는 SGPT) > 2.5x 정상 범위 상한(ULN);
- 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한(ULN);
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 법적 보호자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 사람.
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 임신부 및 가임 여성.
- 이전 90일 이내에 PTFE 이식편에 대한 경피적 또는 외과적 개입 절차 2회.
- 지난 30일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 이전에 참여했거나 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 현재 등록되어 있습니다.
- 환자의 기대 수명은 6개월 미만입니다.
- 연구 등록 후 6개월 이내에 예정된 신장 이식
- 연구자의 의견으로는 연구에 대한 환자의 최적 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태.
- 연구자의 의견으로는 환자가 연구 종료(EOS) 방문을 통해 연구를 완료할 수 없을 것 같습니다.
- 환자는 연구 약물에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 항응고제(단백질 S, 단백질 C, 항인지질; 이식편 혈전증에 대한 경험적 기반의 항응고는 모순되지 않음)를 필요로 하는 문서화된 과응고 상태.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
- 환자는 현재 다른 화학 요법 약물을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABI-007
ABI-007 35mg/m^2 혈관 성형술 후 96시간 이내에 동정맥(AV) 이식편에 정맥(IV) 투여한 후 5주, 13주 및 21주 동안 반복 치료
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 중단, 지연 또는 중단한 참가자 비율
기간: 21주까지
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치료를 중단했거나 지연된 투여 또는 독성/부작용으로 인해 투여가 중단된(생략된) 참가자의 백분율.
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21주까지
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이식 실패 또는 개입이 필요하지 않은 참가자의 비율
기간: 24주
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이식 실패는 이식편 혈전증, 혈관 접근 기능 상실 또는 정기적인 혈관 조영술 평가 시 지표 병변의 >50% 협착으로 정의됩니다.
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24주
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12주차에 혈관 조영술을 이용한 정맥 문합 시 지표 병변의 협착증(%)
기간: 12주
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인덱싱된 병변은 팔에 위치해야 하며 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 혈전 이식편이거나 용량 전 혈관성형술 후 잔류 협착이 30% 미만인 특허는 있지만 기능 장애가 있는 PTFE 이식편입니다.
지표 병변의 협착(좁아짐) 비율은 혈관조영술로 측정합니다.
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12주
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24주차에 혈관 조영술을 이용한 정맥 문합 시 지표 병변의 협착증(%)
기간: 24주
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인덱싱된 병변은 팔에 위치해야 하며 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 혈전 이식편이거나 용량 전 혈관성형술 후 잔류 협착이 30% 미만인 특허는 있지만 기능 장애가 있는 PTFE 이식편입니다.
지표 병변의 협착(좁아짐) 비율은 혈관조영술로 측정합니다.
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24주
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9개월째 혈관 조영술을 이용한 정맥 문합 시 지표 병변의 협착(%)
기간: 9개월
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인덱싱된 병변은 팔에 위치해야 하며 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 혈전 이식편이거나 용량 전 혈관성형술 후 잔류 협착이 30% 미만인 특허는 있지만 기능 장애가 있는 PTFE 이식편입니다.
지표 병변의 협착(좁아짐) 비율은 혈관조영술로 측정합니다.
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9개월
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12개월에 혈관 조영술을 이용한 정맥 문합 시 지표 병변의 협착(%)
기간: 12 개월
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인덱싱된 병변은 팔에 위치해야 하며 PTFE(폴리테트라플루오로에틸렌) 혈전 이식편이거나 용량 전 혈관성형술 후 잔류 협착이 30% 미만인 특허는 있지만 기능 장애가 있는 PTFE 이식편입니다.
지표 병변의 협착(좁아짐) 비율은 혈관조영술로 측정합니다.
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12 개월
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12주에 혈관 조영술을 사용한 비지표 병변의 협착증(%)
기간: 12주
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투여 전 혈관성형술 후 30% 미만의 잔류 협착이 있는 비지표 병변.
비지표 병변의 협착(좁아짐) 비율은 혈관조영술로 측정합니다.
3개의 비-지표 병변이 보고되었다: 중심 정맥, 이식편 및 동맥 문합.
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12주
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24주에 혈관 조영술을 사용한 비지표 병변의 협착증(%)
기간: 24주
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투여 전 혈관성형술 후 30% 미만의 잔류 협착이 있는 비지표 병변.
비지표 병변의 협착(좁아짐) 비율은 혈관조영술로 측정합니다.
3개의 비-지표 병변이 보고되었다: 중심 정맥, 이식편 및 동맥 문합.
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24주
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9개월째 혈관조영술을 이용한 비지표 병변의 협착증(%)
기간: 9개월
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투여 전 혈관성형술 후 30% 미만의 잔류 협착이 있는 비지표 병변.
비지표 병변의 협착(좁아짐) 비율은 혈관조영술로 측정합니다.
3개의 비-지표 병변이 보고되었다: 중심 정맥, 이식편 및 동맥 문합.
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9개월
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12개월에 혈관 조영술을 사용한 비지표 병변의 협착증(%)
기간: 12 개월
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투여 전 혈관성형술 후 30% 미만의 잔류 협착이 있는 비지표 병변.
비지표 병변의 협착(좁아짐) 비율은 혈관조영술로 측정합니다.
3개의 비-지표 병변이 보고되었다: 중심 정맥, 이식편 및 동맥 문합.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절경화성 심혈관 합병증이 있는 참가자
기간: 25주까지
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치료 관련 관절경화성 심혈관 합병증, 특히 심근 경색, 동맥 혈전증 또는 뇌혈관 사건이 발생한 참가자 수.
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25주까지
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Kaplan Meier는 실패 또는 개입을 이식하는 데 걸리는 시간을 추정합니다.
기간: 최대 12개월
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이식 실패 또는 개입까지의 시간은 연구 약물의 첫 투여부터 첫 번째 이식 실패 또는 개입까지의 시간으로 정의되었습니다.
연구가 끝날 때 이식 실패 또는 개입이 없었던 참가자는 참가자가 혈관 조영술을 받았다고 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
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최대 12개월
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24주에 지표 및 비지표 병변의 개통이 있는 참가자의 백분율
기간: 24주
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지표 병변의 개통성(차단 해제)은 24주에 협착증의 50% 미만이고 PFTE 이식편 혈전증이 없는 것으로 정의됩니다.
비지표 병변의 개통성은 협착증의 50% 미만이고 24주에 새로운 비지표 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HD001
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