ABI-007:n käyttö vaskulaaristen siirteiden vajaatoiminnan ehkäisyyn hemodialyysihoitoa saavilla potilailla
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
ABI-007:n (kremoforiton, proteiinistabiloitu, nanopartikkelinen paklitakseli) pilottivaiheen II koe hemodialyysipotilaiden verisuonitransplantaatin epäonnistumisen ehkäisemiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ehdotetun ABI-007-annoksen ja -aikataulun turvallisuus hemodialyysipotilaille, joilla on verisuonipääsylaitteen toimintahäiriö, ja saada alustavia tietoja tällaisen hoidon tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, vaiheen II pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ABI-007:n suonensisäisen [IV] antamisen toteutettavuutta 3–5 minuutin aikana potilaille, joilla on hemodialyysisiirteen toimintahäiriö (eli joko trombosoitunut polytetrafluorieteeni (PTFE) -siirre tai patentoitu, mutta toimimaton PTFE-siirre).
Potilaat, joilla on siirteen toimintahäiriö ja joita hoidetaan onnistuneesti angioplastialla, aloitetaan hoito angioplastian jälkeen tai ensimmäisen dialyysin aikana siirteen kautta toimenpiteen jälkeen, ja he saavat kolme seuraavaa ABI-007-hoitoa annoksella 35 mg/m^2 viikoilla 5, 13 ja 21 .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Trombosoitunut siirre viimeisten 7 päivän aikana tai avoin, mutta toimintahäiriöinen polytetrafluorieteeni (PTFE) -siirre (tunnistettu millä tahansa tavalla), jonka ahtauma on yli 50 % siirteen laskimoanastomoosissa tai 8 senttimetrin sisällä siirrelaskimoanastomoosista, joka kutsutaan indeksivaurioksi. Angioplastian jälkeen potilailla on oltava alle 20 % jäljellä oleva ahtauma angioplastian jälkeen indeksivaurion ja kaikkien muiden stenoosien osalta; myös indeksivaurion on sijaittava käsivarressa. Angioplastia vaativan PTFE-siirteen on oltava vähintään 30 päivää vanha.
- Mies tai ei-raskaana ja ei-imettävä nainen ja ≥ 18-vuotias.
- Potilas tai huoltaja on antanut allekirjoitetun kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ABI-007:n antamiseen (angioplastian jälkeinen tai ensimmäisen dialyysin yhteydessä uuden siirteen kautta) käyttämällä lomaketta, jonka tutkimuspaikan paikallinen IRB/eettinen toimikunta on hyväksynyt. .
- Potilaalle tai hänen laillisesti valtuutetulle edustajalleen tai huoltajalleen on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja hän on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Stentin käyttö nykyisen angioplastian aikana tai milloin tahansa aiemman kerran indeksivauriossa.
- Ei perforaatiota nykyisen angioplastian aikana.
- Trombosoitunut siirre yli 7 päivää.
- Potilaalla on lähtötilanteessa seuraavat veriarvot:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 2,0*10^9/l;
- verihiutaleet < 100*10^9/l;
- Hemoglobiini (Hgb) < 9 g/dl.
- Potilaalla on seuraavat veren kemialliset tasot lähtötilanteessa:
- aspartaattitransaminaasi (AST tai SGOT), alaniinitransaminaasi (ALT tai SGPT) > 2,5x normaalin yläraja (ULN);
- kokonaisbilirubiini ≥ normaalin yläraja (ULN);
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai jolle ei voida saada tietoista suostumusta lailliselta huoltajalta.
- Raskaana olevat naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- 2 PTFE-siirteen perkutaanista tai kirurgista toimenpidettä edellisten 90 päivän aikana.
- Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisten 30 päivän aikana tai nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen.
- Potilaan elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Suunniteltu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä voi häiritä potilaiden optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Tutkijan mielestä potilas ei todennäköisesti pysty suorittamaan tutkimusta loppuun tutkimuksen loppuun mennessä (EOS).
- Potilaalla on aiemmin ollut allergiaa tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle.
- Dokumentoitu hyperkoaguloituva tila, joka vaatii antikoagulaatiota (proteiini S, proteiini C, antifosfolipidi; antikoagulaatio empiirisesti siirteen tromboosille ei ole ristiriidassa).
- Potilas on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Potilas saa parhaillaan muita kemoterapialääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ABI-007
ABI-007 35 mg/m^2 annettuna suonensisäisesti (IV) valtimolaskimosiirteeseen 96 tunnin sisällä angioplastian jälkeen, minkä jälkeen toistetaan hoito viikoilla 5, 13 ja 21
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito on keskeytetty, viivästynyt tai keskeytetty
Aikaikkuna: viikkoon 21 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat lopettaneet hoidon tai saivat annoksen viivästymisen tai keskeytyksen (jätetty pois) toksisuuden/haittatapahtumien vuoksi.
|
viikkoon 21 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole siirrännäisen epäonnistumista tai puuttumisen tarvetta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Siirteen vajaatoiminta määritellään siirteen tromboosiksi, verisuonten pääsyn toiminnan menetykseksi tai indeksivaurion >50 % ahtaumaksi säännöllisen angiografisen arvioinnin aikana.
|
24 viikkoa
|
|
Indeksivaurion ahtauma (%) laskimoanastomoosissa angiografialla viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Indeksoidun leesion on sijaittava käsivarressa, ja se on polytetrafluorietyleenillä (PTFE) trombosoitunut siirrännäinen tai patentoitu, mutta toimimaton PTFE-siirre, jonka jäljellä oleva ahtauma on alle 30 % annosta edeltävän angioplastian jälkeen.
Indeksivaurion ahtauman (kaventumisen) prosenttiosuus mitataan angiografialla.
|
12 viikkoa
|
|
Indeksivaurion ahtauma (%) laskimoanastomoosissa angiografialla viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Indeksoidun leesion on sijaittava käsivarressa, ja se on polytetrafluorietyleenillä (PTFE) trombosoitunut siirrännäinen tai patentoitu, mutta toimimaton PTFE-siirre, jonka jäljellä oleva ahtauma on alle 30 % annosta edeltävän angioplastian jälkeen.
Indeksivaurion ahtauman (kaventumisen) prosenttiosuus mitataan angiografialla.
|
24 viikkoa
|
|
Indeksivaurion ahtauma (%) laskimoanastomoosissa angiografialla 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Indeksoidun leesion on sijaittava käsivarressa, ja se on polytetrafluorietyleenillä (PTFE) trombosoitunut siirrännäinen tai patentoitu, mutta toimimaton PTFE-siirre, jonka jäljellä oleva ahtauma on alle 30 % annosta edeltävän angioplastian jälkeen.
Indeksivaurion ahtauman (kaventumisen) prosenttiosuus mitataan angiografialla.
|
9 kuukautta
|
|
Indeksivaurion ahtauma (%) laskimoanastomoosissa angiografialla 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksoidun leesion on sijaittava käsivarressa, ja se on polytetrafluorietyleenillä (PTFE) trombosoitunut siirrännäinen tai patentoitu, mutta toimimaton PTFE-siirre, jonka jäljellä oleva ahtauma on alle 30 % annosta edeltävän angioplastian jälkeen.
Indeksivaurion ahtauman (kaventumisen) prosenttiosuus mitataan angiografialla.
|
12 kuukautta
|
|
Indeksittömän leesion ahtauma (%) angiografialla viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Indeksoimaton leesio, jonka jäljellä oleva ahtauma on alle 30 % annosta edeltävän angioplastian jälkeen.
Indeksittömän vaurion ahtauman (kaventumisen) prosenttiosuus mitataan angiografialla.
Kolme ei-indeksivauriota on raportoitu: keskuslaskimo, intragraft ja valtimon anastomoosi.
|
12 viikkoa
|
|
Indeksittömän leesion ahtauma (%) angiografialla viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Indeksoimaton leesio, jonka jäljellä oleva ahtauma on alle 30 % annosta edeltävän angioplastian jälkeen.
Indeksittömän vaurion ahtauman (kaventumisen) prosenttiosuus mitataan angiografialla.
Kolme ei-indeksivauriota on raportoitu: keskuslaskimo, intragraft ja valtimon anastomoosi.
|
24 viikkoa
|
|
Indeksittömän leesion ahtauma (%) angiografiaa käyttäen 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Indeksoimaton leesio, jonka jäljellä oleva ahtauma on alle 30 % annosta edeltävän angioplastian jälkeen.
Indeksittömän vaurion ahtauman (kaventumisen) prosenttiosuus mitataan angiografialla.
Kolme ei-indeksivauriota on raportoitu: keskuslaskimo, intragraft ja valtimon anastomoosi.
|
9 kuukautta
|
|
Indeksittömän leesion ahtauma (%) angiografiaa käyttäen kuukaudessa 12
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Indeksoimaton leesio, jonka jäljellä oleva ahtauma on alle 30 % annosta edeltävän angioplastian jälkeen.
Indeksittömän vaurion ahtauman (kaventumisen) prosenttiosuus mitataan angiografialla.
Kolme ei-indeksivauriota on raportoitu: keskuslaskimo, intragraft ja valtimon anastomoosi.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joilla on artroskleroottisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita
Aikaikkuna: viikkoon 25 asti
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia artroskleroottisia kardiovaskulaarisia komplikaatioita, erityisesti sydäninfarkti, valtimotromboosi tai aivoverisuonitapahtumat.
|
viikkoon 25 asti
|
|
Kaplan Meier arvio siirron epäonnistumiseen tai interventioon kuluvasta ajasta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Aika siirteen epäonnistumiseen tai interventioon määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen siirteen epäonnistumiseen tai interventioon.
Osallistujat, joilla ei ollut siirteen vajaatoimintaa tai interventiota tutkimuksen lopussa, sensuroitiin viimeisenä tunnettuna ajankohtana, jolloin osallistujalla oli angiografia.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on indeksivaurioita ja ei-indeksivaurioita 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Indeksileesioiden läpinäkyvyys (lukituksen purkaminen) määritellään alle 50 %:ksi ahtaumasta eikä PFTE-siirteen tromboosista 24 viikon kohdalla.
Ei-indeksileesioiden läpinäkyvyys määritellään alle 50 %:ksi stenoosista ja ei uusia ei-indeksivaurioita viikon 24 kohdalla.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. marraskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HD001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .