Gemcitabine, 5-Fluorouracil, and Radiation Therapy in the Treatment of Non-Metastatic Pancreatic Cancer
2016年12月19日 更新者：Charles S. Fuchs, MD、Dana-Farber Cancer Institute
A Phase I Study of Gemcitabine, 5-Fluorouracil, and Radiation Therapy in the Treatment of Locally Unresectable Non-Metastatic Pancreatic Cancer
The purpose of this study is to test a new treatment of pancreatic cancer that cannot be removed by surgery.
This treatment is a Phase I dose escalation research study which will combine one drug at increasing doses with a fixed dose of a second drug and radiation therapy.
The drug that will be used at increasing doses is gemcitabine whereas 5-fluorouracil will remain the same for all patients.
調査の概要
詳細な説明
- Ultimately we plan to find the maximum tolerated dose of the combination of gemcitabine, 5-fluorouracil and radiation therapy. We also hope to assess the number of people who respond to this therapy and to assess the feasibility of giving intraoperative radiation therapy following gemcitabine, 5-fluorouracil, and external beam radiation therapy.
- A surgical procedure, either laparotomy or laparoscopy, will be required to check the amount of disease before treatment is started.
- All patients will receive the same two chemotherapy drugs and radiation therapy. Both gemcitabine and 5-fluorouracil will begin on the first week of radiation therapy. 5-fluorouracil will be given continuously by intravenous infusion and will continue until the external beam radiation therapy is completed. The gemcitabine will be given (at different doses for each cohort of patients) once per week for seven weeks. Radiation therapy will be given daily for five days for seven weeks. On those days when gemcitabine is given, radiation therapy will be given approximately four hours after the gemcitabine dose.
- Four weeks after completing the radiation therapy and chemotherapy, patients will undergo a scan to check the extent of disease. Following the scan, patients will be considered for a repeat surgical procedure to remove the tumor, if possible. If removal of the tumor is not possible, patients will receive intraoperative radiation therapy.
- After completing the therapy, patients will be seen at least every 3 months for one year. A complete physical exam and CT scan will be done regularly.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～72年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of locally unresectable pancreatic adenocarcinoma. Patients with either measurable of evaluable disease are eligible.
- Unresectable, non-metastatic tumors. Unresectable patients include those with local extension of the tumor into adjacent structures and/or nodal metastasis.
- Total bilirubin < 2.0 mg/dl
- AST < 3x ULN
- Serum creatinine < 2.0 mg/dl
- WBC > 3,000/mm3
- Platelets > 100,000/mm3
- ECOG performance status < or = to 2
- Life expectancy of greater than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Evidence of peritoneal seeding by malignancy
- Prior radiation therapy or chemotherapy for pancreatic cancer
- Myocardial infarction in the past 6 months
- Major surgery in past two weeks
- Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
- Pregnant or lactating women
- Concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：5-FU/gemcitabine/RT
|
Gemcitabine, IV bolus administered weekly (weeks 1-6) at least 4 hours before that day's radiation therapy.
5-FU via continuous IV infusion.
External Beam Radiotherapy (weeks 1-6), Monday through Friday.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
To assess the maximum tolerated dose of weekly gemcitabine when administered with continuous infusion 5-fluorouracil and external beam radiation.
時間枠：phase 1
|
phase 1
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
To determine the safety if this regimen
時間枠：phase 1
|
phase 1
|
|
to obtain a preliminary assessment of the efficacy of this regimen in this patient population.
時間枠：phase 1
|
phase 1
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles S. Fuchs, MD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年1月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月19日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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