Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemcitabine, 5-Fluorouracil, and Radiation Therapy in the Treatment of Non-Metastatic Pancreatic Cancer

maanantai 19. joulukuuta 2016 päivittänyt: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase I Study of Gemcitabine, 5-Fluorouracil, and Radiation Therapy in the Treatment of Locally Unresectable Non-Metastatic Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to test a new treatment of pancreatic cancer that cannot be removed by surgery. This treatment is a Phase I dose escalation research study which will combine one drug at increasing doses with a fixed dose of a second drug and radiation therapy. The drug that will be used at increasing doses is gemcitabine whereas 5-fluorouracil will remain the same for all patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Ultimately we plan to find the maximum tolerated dose of the combination of gemcitabine, 5-fluorouracil and radiation therapy. We also hope to assess the number of people who respond to this therapy and to assess the feasibility of giving intraoperative radiation therapy following gemcitabine, 5-fluorouracil, and external beam radiation therapy.
  • A surgical procedure, either laparotomy or laparoscopy, will be required to check the amount of disease before treatment is started.
  • All patients will receive the same two chemotherapy drugs and radiation therapy. Both gemcitabine and 5-fluorouracil will begin on the first week of radiation therapy. 5-fluorouracil will be given continuously by intravenous infusion and will continue until the external beam radiation therapy is completed. The gemcitabine will be given (at different doses for each cohort of patients) once per week for seven weeks. Radiation therapy will be given daily for five days for seven weeks. On those days when gemcitabine is given, radiation therapy will be given approximately four hours after the gemcitabine dose.
  • Four weeks after completing the radiation therapy and chemotherapy, patients will undergo a scan to check the extent of disease. Following the scan, patients will be considered for a repeat surgical procedure to remove the tumor, if possible. If removal of the tumor is not possible, patients will receive intraoperative radiation therapy.
  • After completing the therapy, patients will be seen at least every 3 months for one year. A complete physical exam and CT scan will be done regularly.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Histologic confirmation of locally unresectable pancreatic adenocarcinoma. Patients with either measurable of evaluable disease are eligible.
  • Unresectable, non-metastatic tumors. Unresectable patients include those with local extension of the tumor into adjacent structures and/or nodal metastasis.
  • Total bilirubin < 2.0 mg/dl
  • AST < 3x ULN
  • Serum creatinine < 2.0 mg/dl
  • WBC > 3,000/mm3
  • Platelets > 100,000/mm3
  • ECOG performance status < or = to 2
  • Life expectancy of greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Evidence of peritoneal seeding by malignancy
  • Prior radiation therapy or chemotherapy for pancreatic cancer
  • Myocardial infarction in the past 6 months
  • Major surgery in past two weeks
  • Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 5-FU/gemcitabine/RT
Lääke: Gemcitabine
Gemcitabine, IV bolus administered weekly (weeks 1-6) at least 4 hours before that day's radiation therapy.
Lääke: 5-Fluorouracil
5-FU via continuous IV infusion.
Menettely: Radiation Therapy
External Beam Radiotherapy (weeks 1-6), Monday through Friday.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To assess the maximum tolerated dose of weekly gemcitabine when administered with continuous infusion 5-fluorouracil and external beam radiation.
Aikaikkuna: phase 1
phase 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
To determine the safety if this regimen
Aikaikkuna: phase 1
phase 1
to obtain a preliminary assessment of the efficacy of this regimen in this patient population.
Aikaikkuna: phase 1
phase 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 97-105

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa