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Gemcitabine, 5-Fluorouracil, and Radiation Therapy in the Treatment of Non-Metastatic Pancreatic Cancer

19 de diciembre de 2016 actualizado por: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

A Phase I Study of Gemcitabine, 5-Fluorouracil, and Radiation Therapy in the Treatment of Locally Unresectable Non-Metastatic Pancreatic Cancer

The purpose of this study is to test a new treatment of pancreatic cancer that cannot be removed by surgery. This treatment is a Phase I dose escalation research study which will combine one drug at increasing doses with a fixed dose of a second drug and radiation therapy. The drug that will be used at increasing doses is gemcitabine whereas 5-fluorouracil will remain the same for all patients.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Ultimately we plan to find the maximum tolerated dose of the combination of gemcitabine, 5-fluorouracil and radiation therapy. We also hope to assess the number of people who respond to this therapy and to assess the feasibility of giving intraoperative radiation therapy following gemcitabine, 5-fluorouracil, and external beam radiation therapy.
  • A surgical procedure, either laparotomy or laparoscopy, will be required to check the amount of disease before treatment is started.
  • All patients will receive the same two chemotherapy drugs and radiation therapy. Both gemcitabine and 5-fluorouracil will begin on the first week of radiation therapy. 5-fluorouracil will be given continuously by intravenous infusion and will continue until the external beam radiation therapy is completed. The gemcitabine will be given (at different doses for each cohort of patients) once per week for seven weeks. Radiation therapy will be given daily for five days for seven weeks. On those days when gemcitabine is given, radiation therapy will be given approximately four hours after the gemcitabine dose.
  • Four weeks after completing the radiation therapy and chemotherapy, patients will undergo a scan to check the extent of disease. Following the scan, patients will be considered for a repeat surgical procedure to remove the tumor, if possible. If removal of the tumor is not possible, patients will receive intraoperative radiation therapy.
  • After completing the therapy, patients will be seen at least every 3 months for one year. A complete physical exam and CT scan will be done regularly.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 72 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologic confirmation of locally unresectable pancreatic adenocarcinoma. Patients with either measurable of evaluable disease are eligible.
  • Unresectable, non-metastatic tumors. Unresectable patients include those with local extension of the tumor into adjacent structures and/or nodal metastasis.
  • Total bilirubin < 2.0 mg/dl
  • AST < 3x ULN
  • Serum creatinine < 2.0 mg/dl
  • WBC > 3,000/mm3
  • Platelets > 100,000/mm3
  • ECOG performance status < or = to 2
  • Life expectancy of greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Evidence of peritoneal seeding by malignancy
  • Prior radiation therapy or chemotherapy for pancreatic cancer
  • Myocardial infarction in the past 6 months
  • Major surgery in past two weeks
  • Uncontrolled serious medical or psychiatric illness
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent malignancy of any site, except limited basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 5-FU/gemcitabine/RT
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine, IV bolus administered weekly (weeks 1-6) at least 4 hours before that day's radiation therapy.
Droga: 5-Fluorouracil
5-FU via continuous IV infusion.
Procedimiento: Radiation Therapy
External Beam Radiotherapy (weeks 1-6), Monday through Friday.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To assess the maximum tolerated dose of weekly gemcitabine when administered with continuous infusion 5-fluorouracil and external beam radiation.
Periodo de tiempo: phase 1
phase 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
To determine the safety if this regimen
Periodo de tiempo: phase 1
phase 1
to obtain a preliminary assessment of the efficacy of this regimen in this patient population.
Periodo de tiempo: phase 1
phase 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Charles S. Fuchs, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de noviembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2016

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 97-105

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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