糖尿病性腎症の寛解を目指した集中治療の有効性に関する研究
2019年7月19日 更新者：Kenichi Shikata、Okayama University
非盲検無作為群間比較研究における糖尿病性腎症の集中治療の有効性に関する研究。
糖尿病性腎症の寛解を目指した集中治療の有効性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
非盲検無作為群間比較研究における糖尿病性腎症の集中治療の有効性に関する研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Okayama、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病患者
- 尿中アルブミン対クレアチニン比：>=300 mg/g クレアチニン 朝の最初の尿サンプルで 2 回
- 血清クレアチニン値：=<2.5 mg/dl
- 20～75歳の患者
除外基準:
- 1型糖尿病
- 遺伝性糖尿病または二次性糖尿病
- 非糖尿病性腎症
- 家族性高コレステロール血症
- 二次性高血圧
- -不安定狭心症または同意取得前6か月以内の心筋梗塞/脳卒中の既往
- 悪性腫瘍または生命を脅かす疾患
- 血管性浮腫の病歴
- LDLアフェレーシスを受けている患者
- 胆道系の閉塞または重度の肝障害
- 肝機能障害
- -ACE-I、ARB、またはHMG-CoAレダクターゼ阻害剤に対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の患者
- その他：本治験に適さない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集中多因子療法 (プロトコル A)
プロトコル A: 血清クレアチニンが男性で <1.2 mg/dl、女性で <1.0 mg/dl。
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血糖コントロール: HbA1c < 6.2% 血圧コントロール: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg 脂質プロファイル: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl 食事介入: TDEI < 30 kcal/kg/日、ナトリウム < 5 g/日、タンパク質 < 0.8 g/kg/日 薬理学的介入: ACE-I または ARB、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤、マルチビタミン コメディカルによる指示:薬の服用、禁煙、栄養管理
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アクティブコンパレータ：標準治療（プロトコルA）
プロトコル A: 血清クレアチニンが男性で <1.2 mg/dl、女性で <1.0 mg/dl。
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血糖コントロール: HbA1c < 6.9% 血圧コントロール: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg 脂質プロファイル: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, 食事介入: TDEI < 25-30 kcal/kg/日, ナトリウム < 6 g/日, タンパク質 < 1.0 g/kg/日 薬理学的介入: 制限なし (前治療の継続) コメディカルによる指導: 制限なし (前治療継続中）
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実験的：集中多因子療法（プロトコル B）
プロトコル B: 血清クレアチニン: 男性で 1.2 ～ 2.5 mg/dl、女性で 1.0 ～ 2.5 mg/dl。
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血糖コントロール: HbA1c < 6.2% 血圧コントロール: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg 脂質プロファイル: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl 食事介入: TDEI < 30 kcal/kg/日、ナトリウム < 5 g/日、タンパク質 < 0.8 g/kg/日 薬理学的介入: ACE-I または ARB、HMG-CoA レダクターゼ阻害剤、マルチビタミン コメディカルによる指示:薬の服用、禁煙、栄養管理
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アクティブコンパレータ：標準治療（プロトコルB）
プロトコル B: 血清クレアチニン: 男性で 1.2 ～ 2.5 mg/dl、女性で 1.0 ～ 2.5 mg/dl。
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血糖コントロール: HbA1c < 6.9% 血圧コントロール: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg 脂質プロファイル: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, 食事介入: TDEI < 25-30 kcal/kg/日, ナトリウム < 6 g/日, タンパク質 < 1.0 g/kg/日 薬理学的介入: 制限なし (前治療の継続) コメディカルによる指導: 制限なし (前治療継続中）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコール A の尿タンパク/クレアチニン比 (朝一番の尿サンプル中)
時間枠：5年
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5年
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(1) 血清クレアチニンの倍増、(2) 慢性透析または腎移植の必要性、または (3) プロトコル B における死亡の最初の発生までの時間の複合エンドポイント
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロトコル A の GFR
時間枠：5年
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5年
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プロトコル A の心血管イベント
時間枠：5年
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5年
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プロトコル A における網膜症の進行
時間枠：5年
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5年
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プロトコール A の尿中アルブミン/クレアチニン比
時間枠：5年
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5年
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プロトコール A のタンパク尿 (24 時間収集サンプル)
時間枠：5年
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5年
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プロトコル B の GFR
時間枠：5年
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5年
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プロトコル B の心血管イベント
時間枠：5年
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5年
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プロトコル B における網膜症の進行
時間枠：5年
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5年
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プロトコル B の尿中アルブミン/クレアチニン比
時間枠：5年
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5年
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プロトコル B の尿タンパク/クレアチニン比
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hirofumi Makino, M.D.、Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年11月11日
一次修了 (実際)
2014年11月27日
研究の完了 (実際)
2014年11月27日
試験登録日
最初に提出
2005年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月19日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。