Studie zur Wirksamkeit einer Intensivtherapie mit dem Ziel einer Remission der diabetischen Nephropathie
19. Juli 2019 aktualisiert von: Kenichi Shikata, Okayama University
Studie zur Wirksamkeit der Intensivtherapie bei diabetischer Nephropathie in unverblindeter, randomisierter Intergruppenvergleichsstudie.
Studie zur Wirksamkeit einer Intensivtherapie mit dem Ziel der Remission der diabetischen Nephropathie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie zur Wirksamkeit einer Intensivtherapie bei diabetischer Nephropathie in unverblindeter, randomisierter Intergruppenvergleichsstudie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
312
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes
- Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin: >= 300 mg/g Kreatinin zweimal in der ersten Morgenurinprobe
- Serumkreatininspiegel: = < 2,5 mg/dl
- Patienten im Alter von 20-75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Typ 1
- Erblicher Diabetes oder sekundärer Diabetes
- Nichtdiabetische Nephropathie
- Familiäre Hypercholesterinämie
- Sekundäre Hypertonie
- Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt/Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten vor Einholung der Einwilligung
- Bösartiger Tumor oder lebensbedrohliche Krankheit
- Geschichte des Angioödems
- Patienten, die sich einer LDL-Apherese unterziehen
- Obstruktion des Gallensystems oder schwere Leberschädigung
- Leberfunktionsstörung
- Allergie gegen ACE-Is, ARBs oder HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
- Schwangere oder stillende Patienten
- Andere: Patienten, die für diese Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intensive multifaktorielle Therapie (Protokoll A)
Protokoll A: Serum-Kreatinin < 1,2 mg/dl bei Männern und < 1,0 mg/dl bei Frauen.
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Blutzuckerkontrolle: HbA1c < 6,2 % Blutdruckkontrolle: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Lipidprofil: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho > 40 mg/ dl Ernährungsintervention: TDEI < 30 kcal/kg/Tag, Natrium < 5 g/Tag, Protein < 0,8 g/kg/Tag Pharmakologische Intervention: ACE-Is oder ARBs, HMG-CoA-Reduktasehemmer, Multivitamine Einweisung durch Co-Mediziner: Einnahme von Medikamenten, Raucherentwöhnung, Ernährungspflege
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Aktiver Komparator: Standardtherapie (Protokoll A)
Protokoll A: Serum-Kreatinin < 1,2 mg/dl bei Männern und < 1,0 mg/dl bei Frauen.
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Blutzuckerkontrolle: HbA1c < 6,9 % Blutdruckkontrolle: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Lipidprofil: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho > 40 mg/ dl, diätetische Intervention: TDEI < 25-30 kcal/kg/Tag, Natrium < 6 g/Tag, Protein < 1,0 g/kg/Tag Pharmakologische Intervention: keine Einschränkungen (Fortführung der Vortherapie) Einweisung durch Begleitmediziner: keine Einschränkungen ( Fortführung der Vortherapie)
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Experimental: Intensive multifaktorielle Therapie (Protokoll B)
Protokoll B: Serumkreatinin: 1,2–2,5 mg/dl bei Männern und 1,0–2,5 mg/dl bei Frauen.
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Blutzuckerkontrolle: HbA1c < 6,2 % Blutdruckkontrolle: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Lipidprofil: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho > 40 mg/ dl Ernährungsintervention: TDEI < 30 kcal/kg/Tag, Natrium < 5 g/Tag, Protein < 0,8 g/kg/Tag Pharmakologische Intervention: ACE-Is oder ARBs, HMG-CoA-Reduktasehemmer, Multivitamine Einweisung durch Co-Mediziner: Einnahme von Medikamenten, Raucherentwöhnung, Ernährungspflege
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Aktiver Komparator: Standardtherapie (Protokoll B)
Protokoll B: Serumkreatinin: 1,2–2,5 mg/dl bei Männern und 1,0–2,5 mg/dl bei Frauen.
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Blutzuckerkontrolle: HbA1c < 6,9 % Blutdruckkontrolle: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Lipidprofil: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho > 40 mg/ dl, diätetische Intervention: TDEI < 25-30 kcal/kg/Tag, Natrium < 6 g/Tag, Protein < 1,0 g/kg/Tag Pharmakologische Intervention: keine Einschränkungen (Fortführung der Vortherapie) Einweisung durch Begleitmediziner: keine Einschränkungen ( Fortführung der Vortherapie)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (in der ersten Morgenurinprobe) in Protokoll A
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Zeit bis zum ersten Auftreten von (1) Verdopplung des Serumkreatinins, (2) Notwendigkeit einer chronischen Dialyse oder Nierentransplantation oder (3) Tod in Protokoll B
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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GFR in Protokoll A
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Kardiovaskuläres Ereignis in Protokoll A
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Fortschreiten der Retinopathie in Protokoll A
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin in Protokoll A
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Proteinurie (24-Stunden-Sammelprobe) in Protokoll A
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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GFR in Protokoll B
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Kardiovaskuläres Ereignis in Protokoll B
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Fortschreiten der Retinopathie in Protokoll B
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin in Protokoll B
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin in Protokoll B
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hirofumi Makino, M.D., Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DNETT-Japan
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