Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for effektiviteten af ​​intensiv terapi, der sigter mod en remission af diabetisk nefropati

19. juli 2019 opdateret af: Kenichi Shikata, Okayama University

Undersøgelse for effektiviteten af ​​intensiv terapi for diabetisk nefropati i ublindet, randomiseret intergroup sammenligningsundersøgelse.

Undersøgelse af effektiviteten af ​​intensiv terapi, der sigter mod remission af diabetisk nefropati

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse for effektiviteten af ​​intensiv terapi for diabetisk nefropati i ublindet, randomiseret intergruppe-sammenligningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med type 2-diabetes
  2. Urinalbumin-til-kreatinin-forhold: >=300 mg/g kreatinin to gange i den første morgenurinprøve
  3. Serumkreatininniveau: =<2,5 mg/dl
  4. Patienter i alderen 20-75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Arvelig diabetes eller sekundær diabetes
  3. Ikke-diabetisk nefropati
  4. Familiær hyperkolesterolæmi
  5. Sekundær hypertension
  6. Ustabil angina pectoris eller anamnese med myokardieinfarkt/slagtilfælde inden for 6 måneder før samtykkeindhentning
  7. Ondartet tumor eller livstruende sygdom
  8. Historie om angioødem
  9. Patienter, der gennemgår LDL-aferese
  10. Galdevejsobstruktion eller alvorlig leverskade
  11. Leverdysfunktion
  12. Allergi over for ACE-is, ARB'er eller HMG-CoA-reduktasehæmmere
  13. Gravide eller ammende patienter
  14. Andre: patienter, der ikke er egnede til dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intensiv multifaktoriel terapi (protokol A)
Protokol A: serumkreatinin <1,2 mg/dl hos mænd og <1,0 mg/dl hos kvinder.
Andet: Intensiv multifaktoriel terapi
Blodsukkerkontrol: HbA1c < 6,2 % Blodtrykskontrol: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Lipidprofil: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Diætintervention: TDEI < 30 kcal/kg/dag, natrium < 5 g/dag, protein < 0,8 g/kg/dag Farmakologisk intervention: ACE-Is eller ARB'er, HMG-CoA reduktasehæmmere, multivitaminer Instruktion af co-medicinere: Indtagelse af medicin, rygestop, ernæringspleje
Aktiv komparator: Standardbehandling (protokol A)
Protokol A: serumkreatinin <1,2 mg/dl hos mænd og <1,0 mg/dl hos kvinder.
Andet: Standard terapi
Blodsukkerkontrol: HbA1c < 6,9 % Blodtrykskontrol: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Lipidprofil: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Diætintervention: TDEI < 25-30 kcal/kg/dag, natrium < 6 g/dag, protein < 1,0 g/kg/dag Farmakologisk intervention: Ingen restriktioner (fortsat forudgående behandling) Instruktion fra co-medicinere: Ingen restriktioner ( fortsætter tidligere terapi)
Eksperimentel: Intensiv multifaktoriel terapi (protokol B)
Protokol B: serumkreatinin: 1,2-2,5 mg/dl hos mænd og 1,0-2,5 mg/dl hos kvinder.
Andet: Intensiv multifaktoriel terapi
Blodsukkerkontrol: HbA1c < 6,2 % Blodtrykskontrol: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Lipidprofil: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Diætintervention: TDEI < 30 kcal/kg/dag, natrium < 5 g/dag, protein < 0,8 g/kg/dag Farmakologisk intervention: ACE-Is eller ARB'er, HMG-CoA reduktasehæmmere, multivitaminer Instruktion af co-medicinere: Indtagelse af medicin, rygestop, ernæringspleje
Aktiv komparator: Standardbehandling (protokol B)
Protokol B: serumkreatinin: 1,2-2,5 mg/dl hos mænd og 1,0-2,5 mg/dl hos kvinder.
Andet: Standard terapi
Blodsukkerkontrol: HbA1c < 6,9 % Blodtrykskontrol: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Lipidprofil: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Diætintervention: TDEI < 25-30 kcal/kg/dag, natrium < 6 g/dag, protein < 1,0 g/kg/dag Farmakologisk intervention: Ingen restriktioner (fortsat forudgående behandling) Instruktion fra co-medicinere: Ingen restriktioner ( fortsætter tidligere terapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinprotein/kreatinin-forhold (i den første morgenurinprøve) i protokol A
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensat endepunkt af tid til første forekomst af (1) fordobling af serumkreatinin, (2) behov for kronisk dialyse eller nyretransplantation eller (3) død i protokol B
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GFR i protokol A
Tidsramme: 5 år
5 år
Kardiovaskulær hændelse i protokol A
Tidsramme: 5 år
5 år
Progression af retinopati i protokol A
Tidsramme: 5 år
5 år
Urinalbumin/kreatinin-forhold i protokol A
Tidsramme: 5 år
5 år
Proteinuri (24 timers prøvetagning) i protokol A
Tidsramme: 5 år
5 år
GFR i protokol B
Tidsramme: 5 år
5 år
Kardiovaskulær hændelse i protokol B
Tidsramme: 5 år
5 år
Progression af retinopati i protokol B
Tidsramme: 5 år
5 år
Urinalbumin/kreatinin-forhold i protokol B
Tidsramme: 5 år
5 år
Urinprotein/kreatinin-forhold i protokol B
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Okayama University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hirofumi Makino, M.D., Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2005

Først opslået (Skøn)

15. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DNETT-Japan

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner