Estudio para la Eficacia de la Terapia Intensiva con el Objetivo de la Remisión de la Nefropatía Diabética
19 de julio de 2019 actualizado por: Kenichi Shikata, Okayama University
Estudio para la eficacia de la terapia intensiva para la nefropatía diabética en un estudio de comparación intergrupal aleatorizado y sin cegamiento.
Estudio para la efectividad de la terapia intensiva con el objetivo de la remisión de la nefropatía diabética
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio para la efectividad de la terapia intensiva para la nefropatía diabética en un estudio de comparación intergrupal aleatorizado y sin cegamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes tipo 2
- Relación albúmina-creatinina en orina: >=300 mg/g de creatinina dos veces en la primera muestra de orina de la mañana
- Nivel de creatinina sérica: =<2,5 mg/dl
- Pacientes de 20 a 75 años
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes hereditaria o diabetes secundaria
- Nefropatía no diabética
- Hipercolesterolemia familiar
- hipertensión secundaria
- Angina de pecho inestable o antecedentes de infarto de miocardio/accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores a la obtención del consentimiento
- Tumor maligno o enfermedad potencialmente mortal
- Historia de angioedema
- Pacientes sometidos a aféresis de LDL
- Obstrucción del sistema biliar o daño hepático severo
- Disfunción hepática
- Alergia a los ACE-I, ARB o inhibidores de la HMG-CoA reductasa
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Otros: pacientes que no son aptos para este ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia multifactorial intensiva (Protocolo A)
Protocolo A: creatinina sérica <1,2 mg/dl en hombres y <1,0 mg/dl en mujeres.
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Control de glucosa en sangre: HbA1c < 6,2% Control de presión arterial: PAS < 125 mmHg, PAD: < 75 mmHg Perfil lipídico: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Intervención dietética: TDEI < 30 kcal/kg/día, sodio < 5 g/día, proteína < 0,8 g/kg/día Intervención farmacológica: ACE-I o ARB, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, multivitamínicos Instrucción por co-médicos: Tomar medicamentos, dejar de fumar, cuidado de la nutrición.
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Comparador activo: Terapia estándar (Protocolo A)
Protocolo A: creatinina sérica <1,2 mg/dl en hombres y <1,0 mg/dl en mujeres.
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Control de glucosa en sangre: HbA1c < 6,9% Control de presión arterial: PAS < 130 mmHg, PAD: < 80 mmHg Perfil lipídico: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Intervención dietética: TDEI < 25-30 kcal/kg/día, sodio < 6 g/día, proteína < 1,0 g/kg/día Intervención farmacológica: Sin restricciones (continuación del tratamiento previo) Instrucción por co-médicos: Sin restricciones ( continuar con la terapia previa)
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Experimental: Terapia multifactorial intensiva (Protocolo B)
Protocolo B: creatinina sérica: 1,2-2,5 mg/dl en hombres y 1,0-2,5 mg/dl en mujeres.
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Control de glucosa en sangre: HbA1c < 6,2% Control de presión arterial: PAS < 125 mmHg, PAD: < 75 mmHg Perfil lipídico: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Intervención dietética: TDEI < 30 kcal/kg/día, sodio < 5 g/día, proteína < 0,8 g/kg/día Intervención farmacológica: ACE-I o ARB, inhibidores de la HMG-CoA reductasa, multivitamínicos Instrucción por co-médicos: Tomar medicamentos, dejar de fumar, cuidado de la nutrición.
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Comparador activo: Terapia estándar (Protocolo B)
Protocolo B: creatinina sérica: 1,2-2,5 mg/dl en hombres y 1,0-2,5 mg/dl en mujeres.
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Control de glucosa en sangre: HbA1c < 6,9% Control de presión arterial: PAS < 130 mmHg, PAD: < 80 mmHg Perfil lipídico: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Intervención dietética: TDEI < 25-30 kcal/kg/día, sodio < 6 g/día, proteína < 1,0 g/kg/día Intervención farmacológica: Sin restricciones (continuación del tratamiento previo) Instrucción por co-médicos: Sin restricciones ( continuar con la terapia previa)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción urinaria de proteína/creatinina (en la primera muestra de orina de la mañana) en el Protocolo A
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Criterio de valoración compuesto de tiempo hasta la primera aparición de (1) Duplicación de la creatinina sérica, (2) Necesidad de diálisis crónica o trasplante renal, o (3) Muerte en el Protocolo B
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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GFR en el Protocolo A
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evento cardiovascular en el Protocolo A
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Progresión de la retinopatía en el Protocolo A
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Relación albúmina/creatinina urinaria en el Protocolo A
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Proteinuria (muestra de recogida de 24 h) en el Protocolo A
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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TFG en el Protocolo B
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
|
Evento cardiovascular en Protocolo B
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Progresión de la retinopatía en el Protocolo B
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Relación albúmina/creatinina urinaria en el Protocolo B
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Proporción proteína/creatinina urinaria en el Protocolo B
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hirofumi Makino, M.D., Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DNETT-Japan
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