Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności intensywnej terapii mającej na celu remisję nefropatii cukrzycowej

19 lipca 2019 zaktualizowane przez: Kenichi Shikata, Okayama University

Badanie skuteczności intensywnej terapii nefropatii cukrzycowej w niezaślepionym, randomizowanym badaniu porównawczym międzygrupowym.

Badanie skuteczności intensywnej terapii mającej na celu remisję nefropatii cukrzycowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie skuteczności intensywnej terapii nefropatii cukrzycowej w nieślepym, randomizowanym badaniu porównawczym międzygrupowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Okayama, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2
  2. Stosunek albumin do kreatyniny w moczu: >=300 mg/g kreatyniny dwukrotnie w pierwszej porannej próbce moczu
  3. Stężenie kreatyniny w surowicy: =<2,5 mg/dl
  4. Pacjenci w wieku 20-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Cukrzyca dziedziczna lub cukrzyca wtórna
  3. Nefropatia niecukrzycowa
  4. Rodzinna hipercholesterolemia
  5. Nadciśnienie wtórne
  6. Niestabilna dusznica bolesna lub przebyty zawał mięśnia sercowego/udar w ciągu 6 miesięcy przed uzyskaniem zgody
  7. Nowotwór złośliwy lub choroba zagrażająca życiu
  8. Historia obrzęku naczynioruchowego
  9. Pacjenci poddawani aferezie LDL
  10. Niedrożność dróg żółciowych lub ciężkie uszkodzenie wątroby
  11. Dysfunkcja wątroby
  12. Alergia na ACE-I, ARB lub inhibitory reduktazy HMG-CoA
  13. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  14. Inni: pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intensywna terapia wieloczynnikowa (Protokół A)
Protokół A: kreatynina w surowicy <1,2 mg/dl u mężczyzn i <1,0 mg/dl u kobiet.
Inny: Intensywna terapia wieloczynnikowa
Kontrola glikemii: HbA1c < 6,2% Kontrola ciśnienia krwi: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Profil lipidowy: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Interwencja dietetyczna: TDEI < 30 kcal/kg/d, sód < 5 g/d, białko < 0,8 g/kg/d Przyjmowanie leków, rzucanie palenia, dbanie o odżywianie
Aktywny komparator: Terapia standardowa (Protokół A)
Protokół A: kreatynina w surowicy <1,2 mg/dl u mężczyzn i <1,0 mg/dl u kobiet.
Inny: Standardowa terapia
Kontrola glikemii: HbA1c < 6,9% Kontrola ciśnienia krwi: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Profil lipidowy: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Interwencja dietetyczna: TDEI < 25-30 kcal/kg/d, sód < 6 g/d, białko < 1,0 g/kg/d kontynuacja wcześniejszej terapii)
Eksperymentalny: Intensywna terapia wieloczynnikowa (Protokół B)
Protokół B: kreatynina w surowicy: 1,2-2,5 mg/dl u mężczyzn i 1,0-2,5 mg/dl u kobiet.
Inny: Intensywna terapia wieloczynnikowa
Kontrola glikemii: HbA1c < 6,2% Kontrola ciśnienia krwi: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Profil lipidowy: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Interwencja dietetyczna: TDEI < 30 kcal/kg/d, sód < 5 g/d, białko < 0,8 g/kg/d Przyjmowanie leków, rzucanie palenia, dbanie o odżywianie
Aktywny komparator: Terapia standardowa (Protokół B)
Protokół B: kreatynina w surowicy: 1,2-2,5 mg/dl u mężczyzn i 1,0-2,5 mg/dl u kobiet.
Inny: Standardowa terapia
Kontrola glikemii: HbA1c < 6,9% Kontrola ciśnienia krwi: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Profil lipidowy: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Interwencja dietetyczna: TDEI < 25-30 kcal/kg/d, sód < 6 g/d, białko < 1,0 g/kg/d kontynuacja wcześniejszej terapii)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (w pierwszej porannej próbce moczu) w protokole A
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Złożony punkt końcowy czasu do pierwszego wystąpienia (1) Podwojenia stężenia kreatyniny w surowicy, (2) Potrzeby przewlekłej dializy lub przeszczepu nerki lub (3) Zgonu w Protokole B
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
GFR w protokole A
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdarzenie sercowo-naczyniowe w protokole A
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Progresja retinopatii w protokole A
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu w protokole A
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Białkomocz (pobranie próbki z 24 godzin) w protokole A
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
GFR w protokole B
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdarzenie sercowo-naczyniowe w protokole B
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Progresja retinopatii w protokole B
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Stosunek albumina/kreatynina w moczu w protokole B
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Stosunek białka do kreatyniny w moczu w protokole B
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Okayama University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hirofumi Makino, M.D., Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DNETT-Japan

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Intensywna terapia wieloczynnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj