Estudo da Efetividade da Terapia Intensiva Visando a Remissão da Nefropatia Diabética
19 de julho de 2019 atualizado por: Kenichi Shikata, Okayama University
Estudo para a Eficácia da Terapia Intensiva para Nefropatia Diabética em Estudo de Comparação Intergrupo Não Cegado e Randomizado.
Estudo da eficácia da terapia intensiva visando a remissão da nefropatia diabética
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo da eficácia da terapia intensiva para nefropatia diabética em estudo não cego, randomizado, de comparação entre grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes tipo 2
- Relação albumina/creatinina urinária: >=300 mg/g de creatinina duas vezes na primeira amostra de urina da manhã
- Nível de creatinina sérica: =<2,5 mg/dl
- Pacientes de 20 a 75 anos
Critério de exclusão:
- diabetes tipo 1
- Diabetes hereditário ou diabetes secundário
- Nefropatia não diabética
- Hipercolesterolemia familiar
- hipertensão secundária
- Angina pectoris instável ou história de infarto do miocárdio/AVC dentro de 6 meses antes da obtenção do consentimento
- Tumor maligno ou doença com risco de vida
- História de angioedema
- Pacientes submetidos a aférese de LDL
- Obstrução do sistema biliar ou lesão hepática grave
- disfunção hepática
- Alergia a IECA, BRA ou inibidores da HMG-CoA redutase
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Outros: pacientes que não são adequados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia multifatorial intensiva (Protocolo A)
Protocolo A: creatinina sérica <1,2 mg/dl em homens e <1,0 mg/dl em mulheres.
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Controle da glicemia: HbA1c < 6,2% Controle da pressão arterial: PAS < 125 mmHg, PAD: < 75 mmHg Perfil lipídico: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Intervenção dietética: TDEI < 30 kcal/kg/dia, sódio < 5 g/dia, proteína < 0,8 g/kg/dia Intervenção farmacológica: ACE-Is ou ARBs, inibidores da HMG-CoA redutase, multivitaminas Instrução por co-médicos: Tomar medicamentos, parar de fumar, cuidar da alimentação
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Comparador Ativo: Terapia padrão (Protocolo A)
Protocolo A: creatinina sérica <1,2 mg/dl em homens e <1,0 mg/dl em mulheres.
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Controle da glicemia: HbA1c < 6,9% Controle da pressão arterial: PAS < 130 mmHg, PAD: < 80 mmHg Perfil lipídico: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Intervenção dietética: TDEI < 25-30 kcal/kg/dia, sódio < 6 g/dia, proteína < 1,0 g/kg/dia Intervenção farmacológica: Sem restrições (continuando a terapia anterior) Instrução de co-médicos: Sem restrições ( continuando a terapia anterior)
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Experimental: Terapia multifatorial intensiva (Protocolo B)
Protocolo B: creatinina sérica: 1,2-2,5 mg/dl em homens e 1,0-2,5 mg/dl em mulheres.
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Controle da glicemia: HbA1c < 6,2% Controle da pressão arterial: PAS < 125 mmHg, PAD: < 75 mmHg Perfil lipídico: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Intervenção dietética: TDEI < 30 kcal/kg/dia, sódio < 5 g/dia, proteína < 0,8 g/kg/dia Intervenção farmacológica: ACE-Is ou ARBs, inibidores da HMG-CoA redutase, multivitaminas Instrução por co-médicos: Tomar medicamentos, parar de fumar, cuidar da alimentação
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Comparador Ativo: Terapia padrão (Protocolo B)
Protocolo B: creatinina sérica: 1,2-2,5 mg/dl em homens e 1,0-2,5 mg/dl em mulheres.
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Controle da glicemia: HbA1c < 6,9% Controle da pressão arterial: PAS < 130 mmHg, PAD: < 80 mmHg Perfil lipídico: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Intervenção dietética: TDEI < 25-30 kcal/kg/dia, sódio < 6 g/dia, proteína < 1,0 g/kg/dia Intervenção farmacológica: Sem restrições (continuando a terapia anterior) Instrução de co-médicos: Sem restrições ( continuando a terapia anterior)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Relação proteína/creatinina urinária (na primeira amostra de urina da manhã) no Protocolo A
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Ponto final composto de tempo até a primeira ocorrência de (1) Duplicação da creatinina sérica, (2) Necessidade de diálise crônica ou transplante renal ou (3) Morte no Protocolo B
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
TFG no Protocolo A
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Evento cardiovascular no Protocolo A
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Progressão da retinopatia no Protocolo A
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Relação albumina/creatinina urinária no Protocolo A
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Proteinúria (amostra de coleta de 24 h) no Protocolo A
Prazo: 5 anos
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5 anos
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TFG no Protocolo B
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Evento cardiovascular no Protocolo B
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
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Progressão da retinopatia no Protocolo B
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Relação albumina/creatinina urinária no Protocolo B
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Proporção urinária de proteína/creatinina no Protocolo B
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hirofumi Makino, M.D., Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DNETT-Japan
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