Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for effektiviteten av intensiv terapi med sikte på en remisjon av diabetisk nefropati

19. juli 2019 oppdatert av: Kenichi Shikata, Okayama University

Studie for effektiviteten av intensiv terapi for diabetisk nefropati i ublindet, randomisert intergruppesammenligningsstudie.

Studie for effektiviteten av intensiv terapi rettet mot remisjon av diabetisk nefropati

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie for effektiviteten av intensiv terapi for diabetisk nefropati i ublindet, randomisert sammenligningsstudie mellom grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med type 2 diabetes
  2. Urinalbumin-til-kreatinin-forhold: >=300 mg/g kreatinin to ganger i den første morgenurinprøven
  3. Serumkreatininnivå: =<2,5 mg/dl
  4. Pasienter i alderen 20-75 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. Arvelig diabetes eller sekundær diabetes
  3. Ikke-diabetisk nefropati
  4. Familiær hyperkolesterolemi
  5. Sekundær hypertensjon
  6. Ustabil angina pectoris eller historie med hjerteinfarkt/slag innen 6 måneder før samtykkeinnhenting
  7. Ondartet svulst eller livstruende sykdom
  8. Historie med angioødem
  9. Pasienter som gjennomgår LDL-aferese
  10. Galleveisobstruksjon eller alvorlig leverskade
  11. Leverdysfunksjon
  12. Allergi for ACE-Is, ARBs eller HMG-CoA reduktasehemmere
  13. Gravide eller ammende pasienter
  14. Andre: pasienter som ikke er egnet for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intensiv multifaktoriell terapi (protokoll A)
Protokoll A: serumkreatinin <1,2 mg/dl hos menn og <1,0 mg/dl hos kvinner.
Annen: Intensiv multifaktoriell terapi
Blodsukkerkontroll: HbA1c < 6,2 % Blodtrykkskontroll: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Lipidprofil: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Diettintervensjon: TDEI < 30 kcal/kg/dag, natrium < 5 g/dag, protein < 0,8 g/kg/dag Farmakologisk intervensjon: ACE-Is eller ARBs, HMG-CoA-reduktasehemmere, multivitaminer Instruksjon av co-medicals: Tar medisiner, røykeslutt, ernæringspleie
Aktiv komparator: Standard terapi (protokoll A)
Protokoll A: serumkreatinin <1,2 mg/dl hos menn og <1,0 mg/dl hos kvinner.
Annen: Standard terapi
Blodsukkerkontroll: HbA1c < 6,9 % Blodtrykkskontroll: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Lipidprofil: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Diettintervensjon: TDEI < 25-30 kcal/kg/dag, natrium < 6 g/dag, protein < 1,0 g/kg/dag Farmakologisk intervensjon: Ingen restriksjoner (fortsetter tidligere behandling) Instruksjon av medikamenter: Ingen restriksjoner ( fortsetter tidligere behandling)
Eksperimentell: Intensiv multifaktoriell terapi (protokoll B)
Protokoll B: serumkreatinin: 1,2-2,5 mg/dl hos menn og 1,0-2,5 mg/dl hos kvinner.
Annen: Intensiv multifaktoriell terapi
Blodsukkerkontroll: HbA1c < 6,2 % Blodtrykkskontroll: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Lipidprofil: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Diettintervensjon: TDEI < 30 kcal/kg/dag, natrium < 5 g/dag, protein < 0,8 g/kg/dag Farmakologisk intervensjon: ACE-Is eller ARBs, HMG-CoA-reduktasehemmere, multivitaminer Instruksjon av co-medicals: Tar medisiner, røykeslutt, ernæringspleie
Aktiv komparator: Standard terapi (protokoll B)
Protokoll B: serumkreatinin: 1,2-2,5 mg/dl hos menn og 1,0-2,5 mg/dl hos kvinner.
Annen: Standard terapi
Blodsukkerkontroll: HbA1c < 6,9 % Blodtrykkskontroll: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Lipidprofil: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Diettintervensjon: TDEI < 25-30 kcal/kg/dag, natrium < 6 g/dag, protein < 1,0 g/kg/dag Farmakologisk intervensjon: Ingen restriksjoner (fortsetter tidligere behandling) Instruksjon av medikamenter: Ingen restriksjoner ( fortsetter tidligere behandling)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urinprotein/kreatinin-forhold (i den første morgenurinprøven) i protokoll A
Tidsramme: 5 år
5 år
Sammensatt endepunkt av tid til første forekomst av (1) dobling av serumkreatinin, (2) behov for kronisk dialyse eller nyretransplantasjon, eller (3) død i protokoll B
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
GFR i protokoll A
Tidsramme: 5 år
5 år
Kardiovaskulær hendelse i protokoll A
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjon av retinopati i protokoll A
Tidsramme: 5 år
5 år
Urinalbumin/kreatinin-forhold i protokoll A
Tidsramme: 5 år
5 år
Proteinuri (24 timers prøvetaking) i protokoll A
Tidsramme: 5 år
5 år
GFR i protokoll B
Tidsramme: 5 år
5 år
Kardiovaskulær hendelse i protokoll B
Tidsramme: 5 år
5 år
Progresjon av retinopati i protokoll B
Tidsramme: 5 år
5 år
Urinalbumin/kreatinin-forhold i protokoll B
Tidsramme: 5 år
5 år
Urinprotein/kreatinin-forhold i protokoll B
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Okayama University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hirofumi Makino, M.D., Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DNETT-Japan

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Intensiv multifaktoriell terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere