Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisen nefropatian lievitykseen tähtäävän intensiivisen terapian tehokkuutta koskeva tutkimus

perjantai 19. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Kenichi Shikata, Okayama University

Tutkimus diabeettisen nefropatian intensiivisen hoidon tehokkuudesta sokeuttamattomassa, satunnaistetussa ryhmien välisessä vertailututkimuksessa.

Diabeettisen nefropatian remissioon tähtäävän intensiivisen hoidon tehokkuustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus diabeettisen nefropatian intensiivisen hoidon tehokkuudesta sokkoutumattomassa, satunnaistetussa ryhmien välisessä vertailututkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes
  2. Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde: >=300 mg/g kreatiniinia kahdesti ensimmäisessä aamuvirtsanäytteessä
  3. Seerumin kreatiniinitaso: =<2,5 mg/dl
  4. 20-75-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tyypin 1 diabetes
  2. Perinnöllinen diabetes tai toissijainen diabetes
  3. Ei-diabeettinen nefropatia
  4. Perheellinen hyperkolesterolemia
  5. Toissijainen verenpainetauti
  6. Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti/halvaushistoria 6 kuukauden sisällä ennen suostumuksen saamista
  7. Pahanlaatuinen kasvain tai henkeä uhkaava sairaus
  8. Angioedeeman historia
  9. Potilaat, joille tehdään LDL-afereesi
  10. Sappijärjestelmän tukos tai vakava maksavaurio
  11. Maksan toimintahäiriö
  12. Allergia ACE-I:lle, ARB:lle tai HMG-CoA-reduktaasin estäjille
  13. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  14. Muut: potilaat, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intensiivinen monitekijäterapia (protokolla A)
Protokolla A: seerumin kreatiniini <1,2 mg/dl miehillä ja <1,0 mg/dl naisilla.
Muut: Intensiivinen monitekijäterapia
Verensokerin hallinta: HbA1c < 6,2 % Verenpaineen hallinta: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Lipidiprofiili: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Ruokavaliohoito: TDEI < 30 kcal/kg/vrk, natrium < 5 g/vrk, proteiini < 0,8 g/kg/vrk Farmakologinen hoito: ACE-Is tai ARB, HMG-CoA-reduktaasin estäjät, monivitamiinit Apulääkkeiden opastus: Lääkkeiden ottaminen, tupakoinnin lopettaminen, ravitsemushuolto
Active Comparator: Vakiohoito (protokolla A)
Protokolla A: seerumin kreatiniini <1,2 mg/dl miehillä ja <1,0 mg/dl naisilla.
Muut: Normaali terapia
Verensokerin hallinta: HbA1c < 6,9 % Verenpaineen hallinta: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Lipidiprofiili: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Ruokavalio: TDEI < 25-30 kcal/kg/vrk, natrium < 6 g/vrk, proteiini < 1,0 g/kg/vrk Farmakologinen interventio: Ei rajoituksia (aikaisempaa hoitoa jatketaan) Apulääkkeiden ohje: Ei rajoituksia ( aiemman hoidon jatkaminen)
Kokeellinen: Intensiivinen monitekijäterapia (protokolla B)
Protokolla B: seerumin kreatiniini: 1,2-2,5 mg/dl miehillä ja 1,0-2,5 mg/dl naisilla.
Muut: Intensiivinen monitekijäterapia
Verensokerin hallinta: HbA1c < 6,2 % Verenpaineen hallinta: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Lipidiprofiili: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Ruokavaliohoito: TDEI < 30 kcal/kg/vrk, natrium < 5 g/vrk, proteiini < 0,8 g/kg/vrk Farmakologinen hoito: ACE-Is tai ARB, HMG-CoA-reduktaasin estäjät, monivitamiinit Apulääkkeiden opastus: Lääkkeiden ottaminen, tupakoinnin lopettaminen, ravitsemushuolto
Active Comparator: Vakiohoito (protokolla B)
Protokolla B: seerumin kreatiniini: 1,2-2,5 mg/dl miehillä ja 1,0-2,5 mg/dl naisilla.
Muut: Normaali terapia
Verensokerin hallinta: HbA1c < 6,9 % Verenpaineen hallinta: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Lipidiprofiili: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Ruokavalio: TDEI < 25-30 kcal/kg/vrk, natrium < 6 g/vrk, proteiini < 1,0 g/kg/vrk Farmakologinen interventio: Ei rajoituksia (aikaisempaa hoitoa jatketaan) Apulääkkeiden ohje: Ei rajoituksia ( aiemman hoidon jatkaminen)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Virtsan proteiini/kreatiniini-suhde (ensimmäisessä aamuvirtsanäytteessä) pöytäkirjassa A
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Yhdistetty päätepiste (1) seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, (2) kroonisen dialyysin tai munuaisensiirron tarve tai (3) kuolemantapaus protokollassa B
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
GFR pöytäkirjassa A
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kardiovaskulaarinen tapahtuma pöytäkirjassa A
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Retinopatian eteneminen pöytäkirjassa A
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde pöytäkirjassa A
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Proteinuria (24 tunnin keräysnäyte) pöytäkirjassa A
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
GFR pöytäkirjassa B
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kardiovaskulaarinen tapahtuma pöytäkirjassa B
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Retinopatian eteneminen protokollassa B
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Virtsan albumiini/kreatiniinisuhde pöytäkirjassa B
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde pöytäkirjassa B
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Okayama University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hirofumi Makino, M.D., Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. marraskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DNETT-Japan

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa