Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti intenzivní terapie zaměřené na remisi diabetické nefropatie

19. července 2019 aktualizováno: Kenichi Shikata, Okayama University

Studie účinnosti intenzivní terapie diabetické nefropatie v nezaslepené, randomizované meziskupinové srovnávací studii.

Studie účinnosti intenzivní terapie zaměřené na remisi diabetické nefropatie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie účinnosti intenzivní terapie diabetické nefropatie v nezaslepené, randomizované meziskupinové srovnávací studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

312

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu
  2. Poměr albuminu a kreatininu v moči: >=300 mg/g kreatininu dvakrát v prvním vzorku ranní moči
  3. Hladina kreatininu v séru: =<2,5 mg/dl
  4. Pacienti ve věku 20-75 let

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Dědičný diabetes nebo sekundární diabetes
  3. Nediabetická nefropatie
  4. Familiární hypercholesterolémie
  5. Sekundární hypertenze
  6. Nestabilní angina pectoris nebo anamnéza infarktu myokardu/mrtvice během 6 měsíců před získáním souhlasu
  7. Zhoubný nádor nebo život ohrožující onemocnění
  8. Anamnéza angioedému
  9. Pacienti podstupující LDL aferézu
  10. Obstrukce žlučového systému nebo těžké poškození jater
  11. Jaterní dysfunkce
  12. Alergie na inhibitory ACE-I, ARB nebo HMG-CoA reduktázy
  13. Těhotné nebo kojící pacientky
  14. Ostatní: pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní multifaktoriální terapie (protokol A)
Protokol A: sérový kreatinin <1,2 mg/dl u mužů a <1,0 mg/dl u žen.
Jiný: Intenzivní multifaktoriální terapie
Kontrola krevního cukru: HbA1c < 6,2 % Kontrola krevního tlaku: STK < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Lipidový profil: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Dietní intervence: TDEI < 30 kcal/kg/den, sodík < 5 g/den, bílkoviny < 0,8 g/kg/den Farmakologická intervence: ACE-I nebo ARB, inhibitory HMG-CoA reduktázy, multivitaminy Pokyny komediálními lékaři: Užívání léků, odvykání kouření, péče o výživu
Aktivní komparátor: Standardní terapie (protokol A)
Protokol A: sérový kreatinin <1,2 mg/dl u mužů a <1,0 mg/dl u žen.
Jiný: Standardní terapie
Kontrola krevního cukru: HbA1c < 6,9 % Kontrola krevního tlaku: STK < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Lipidový profil: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Dietní intervence: TDEI < 25-30 kcal/kg/den, sodík < 6 g/den, bílkoviny < 1,0 g/kg/den Farmakologická intervence: Bez omezení (pokračování předchozí terapie) Poučení komediky: Bez omezení ( pokračování předchozí terapie)
Experimentální: Intenzivní multifaktoriální terapie (protokol B)
Protokol B: sérový kreatinin: 1,2-2,5 mg/dl u mužů a 1,0-2,5 mg/dl u žen.
Jiný: Intenzivní multifaktoriální terapie
Kontrola krevního cukru: HbA1c < 6,2 % Kontrola krevního tlaku: STK < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Lipidový profil: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Dietní intervence: TDEI < 30 kcal/kg/den, sodík < 5 g/den, bílkoviny < 0,8 g/kg/den Farmakologická intervence: ACE-I nebo ARB, inhibitory HMG-CoA reduktázy, multivitaminy Pokyny komediálními lékaři: Užívání léků, odvykání kouření, péče o výživu
Aktivní komparátor: Standardní terapie (protokol B)
Protokol B: sérový kreatinin: 1,2-2,5 mg/dl u mužů a 1,0-2,5 mg/dl u žen.
Jiný: Standardní terapie
Kontrola krevního cukru: HbA1c < 6,9 % Kontrola krevního tlaku: STK < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Lipidový profil: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Dietní intervence: TDEI < 25-30 kcal/kg/den, sodík < 6 g/den, bílkoviny < 1,0 g/kg/den Farmakologická intervence: Bez omezení (pokračování předchozí terapie) Poučení komediky: Bez omezení ( pokračování předchozí terapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Poměr protein/kreatinin v moči (v prvním vzorku ranní moči) v protokolu A
Časové okno: 5 let
5 let
Složený koncový bod času do prvního výskytu (1) zdvojnásobení sérového kreatininu, (2) potřeba chronické dialýzy nebo transplantace ledvin nebo (3) úmrtí v protokolu B
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
GFR v protokolu A
Časové okno: 5 let
5 let
Kardiovaskulární příhoda v protokolu A
Časové okno: 5 let
5 let
Progrese retinopatie v protokolu A
Časové okno: 5 let
5 let
Poměr albumin/kreatinin v moči v protokolu A
Časové okno: 5 let
5 let
Proteinurie (24 hodinový odběr vzorku) v protokolu A
Časové okno: 5 let
5 let
GFR v protokolu B
Časové okno: 5 let
5 let
Kardiovaskulární příhoda v protokolu B
Časové okno: 5 let
5 let
Progrese retinopatie v protokolu B
Časové okno: 5 let
5 let
Poměr albumin/kreatinin v moči v protokolu B
Časové okno: 5 let
5 let
Poměr protein/kreatinin v moči v protokolu B
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Okayama University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hirofumi Makino, M.D., Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DNETT-Japan

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Intenzivní multifaktoriální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit