당뇨병성 신증의 완화를 위한 집중 치료의 효과에 대한 연구
2019년 7월 19일 업데이트: Kenichi Shikata, Okayama University
비맹검, 무작위 집단 간 비교 연구에서 당뇨병성 신증에 대한 집중 치료의 효과에 대한 연구.
당뇨병성 신증의 완화를 위한 집중치료의 효과에 대한 연구
연구 개요
상세 설명
맹검되지 않은 무작위 그룹 간 비교 연구에서 당뇨병성 신증에 대한 집중 치료의 효과에 대한 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 환자
- 소변 알부민 대 크레아티닌 비율: 아침 첫 소변 샘플에서 >=300 mg/g 크레아티닌 2회
- 혈청 크레아티닌 수치: =<2.5 mg/dl
- 20~75세 환자
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 유전성 당뇨병 또는 이차성 당뇨병
- 비당뇨병성 신증
- 가족성 고콜레스테롤혈증
- 이차성 고혈압
- 동의 취득 전 6개월 이내의 불안정형 협심증 또는 심근경색/뇌졸중 병력
- 악성 종양 또는 생명을 위협하는 질병
- 혈관부종의 병력
- LDL 성분채집술을 받는 환자
- 담도계 폐쇄 또는 심각한 간 손상
- 간 기능 장애
- ACE-Is, ARBs 또는 HMG-CoA 환원 효소 억제제에 대한 알레르기
- 임신 또는 간호 환자
- 기타 : 본 임상시험에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 집중 다요인 요법(Protocol A)
프로토콜 A: 남성의 경우 혈청 크레아티닌 <1.2 mg/dl, 여성의 경우 <1.0 mg/dl.
|
혈당 조절: HbA1c < 6.2% 혈압 조절: SBP < 125mmHg, DBP: < 75mmHg 지질 프로파일: T-cho < 180mg/dl, LDL-cho < 100mg/dl, HDL-cho >40mg/ dl 식이 중재: TDEI < 30kcal/kg/일, 나트륨 < 5g/일, 단백질 < 0.8g/kg/일 약리학적 중재: ACE-I 또는 ARB, HMG-CoA 환원 효소 억제제, 종합 비타민 복약, 금연, 영양관리
|
|
활성 비교기: 표준 요법(프로토콜 A)
프로토콜 A: 남성의 경우 혈청 크레아티닌 <1.2 mg/dl, 여성의 경우 <1.0 mg/dl.
|
혈당 조절: HbA1c < 6.9% 혈압 조절: SBP < 130mmHg, DBP: < 80mmHg 지질 프로필: T-cho < 200mg/dl, LDL-cho < 120mg/dl, HDL-cho >40mg/ dl, 식이 중재: TDEI < 25-30 kcal/kg/일, 나트륨 < 6 g/일, 단백질 < 1.0 g/kg/일 약리학적 중재: 제한 없음(이전 치료 지속) 이전 치료 지속)
|
|
실험적: 집중 다요인 요법(Protocol B)
프로토콜 B: 혈청 크레아티닌: 남성에서 1.2-2.5 mg/dl 및 여성에서 1.0-2.5 mg/dl.
|
혈당 조절: HbA1c < 6.2% 혈압 조절: SBP < 125mmHg, DBP: < 75mmHg 지질 프로파일: T-cho < 180mg/dl, LDL-cho < 100mg/dl, HDL-cho >40mg/ dl 식이 중재: TDEI < 30kcal/kg/일, 나트륨 < 5g/일, 단백질 < 0.8g/kg/일 약리학적 중재: ACE-I 또는 ARB, HMG-CoA 환원 효소 억제제, 종합 비타민 복약, 금연, 영양관리
|
|
활성 비교기: 표준 요법(프로토콜 B)
프로토콜 B: 혈청 크레아티닌: 남성에서 1.2-2.5 mg/dl 및 여성에서 1.0-2.5 mg/dl.
|
혈당 조절: HbA1c < 6.9% 혈압 조절: SBP < 130mmHg, DBP: < 80mmHg 지질 프로필: T-cho < 200mg/dl, LDL-cho < 120mg/dl, HDL-cho >40mg/ dl, 식이 중재: TDEI < 25-30 kcal/kg/일, 나트륨 < 6 g/일, 단백질 < 1.0 g/kg/일 약리학적 중재: 제한 없음(이전 치료 지속) 이전 치료 지속)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로토콜 A의 소변 단백질/크레아티닌 비율(아침 첫 소변 샘플)
기간: 5 년
|
5 년
|
|
(1) 혈청 크레아티닌의 배가, (2) 만성 투석 또는 신장 이식의 필요성, 또는 (3) 프로토콜 B의 사망이 처음 발생하기까지의 시간의 복합 종점
기간: 5 년
|
5 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
프로토콜 A의 GFR
기간: 5 년
|
5 년
|
|
프로토콜 A의 심혈관 사건
기간: 5 년
|
5 년
|
|
프로토콜 A에서 망막병증의 진행
기간: 5 년
|
5 년
|
|
프로토콜 A의 소변 알부민/크레아티닌 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
프로토콜 A의 단백뇨(24시간 수집 샘플)
기간: 5 년
|
5 년
|
|
프로토콜 B의 GFR
기간: 5 년
|
5 년
|
|
프로토콜 B의 심혈관 사건
기간: 5 년
|
5 년
|
|
프로토콜 B에서 망막병증의 진행
기간: 5 년
|
5 년
|
|
프로토콜 B의 소변 알부민/크레아티닌 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
|
프로토콜 B의 소변 단백질/크레아티닌 비율
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hirofumi Makino, M.D., Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 11월 11일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .