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Studio per l'efficacia della terapia intensiva finalizzata alla remissione della nefropatia diabetica

19 luglio 2019 aggiornato da: Kenichi Shikata, Okayama University

Studio sull'efficacia della terapia intensiva per la nefropatia diabetica in uno studio comparativo intergruppo randomizzato e non cieco.

Studio per l'efficacia della terapia intensiva finalizzata alla remissione della nefropatia diabetica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio sull'efficacia della terapia intensiva per la nefropatia diabetica in uno studio comparativo tra gruppi randomizzato e non cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete di tipo 2
  2. Rapporto albumina/creatinina urinaria: >=300 mg/g di creatinina due volte nel primo campione di urina del mattino
  3. Livello di creatinina sierica: =<2,5 mg/dl
  4. Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1
  2. Diabete ereditario o diabete secondario
  3. Nefropatia non diabetica
  4. Ipercolesterolemia familiare
  5. Ipertensione secondaria
  6. Angina pectoris instabile o anamnesi di infarto miocardico/ictus nei 6 mesi precedenti l'acquisizione del consenso
  7. Tumore maligno o malattia pericolosa per la vita
  8. Storia di angioedema
  9. Pazienti sottoposti a LDL aferesi
  10. Ostruzione del sistema biliare o grave danno epatico
  11. Disfunzione epatica
  12. Allergia per ACE-I, ARB o inibitori della HMG-CoA reduttasi
  13. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  14. Altri: pazienti che non sono idonei per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia multifattoriale intensiva (Protocollo A)
Protocollo A: creatinina sierica <1,2 mg/dl nel maschio e <1,0 mg/dl nella femmina.
Altro: Terapia multifattoriale intensiva
Controllo della glicemia: HbA1c < 6,2% Controllo della pressione sanguigna: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Profilo lipidico: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Intervento dietetico: TDEI < 30 kcal/kg/giorno, sodio < 5 g/giorno, proteine ​​< 0,8 g/kg/giorno Intervento farmacologico: ACE-I o ARB, inibitori della HMG-CoA reduttasi, multivitaminici Istruzioni da parte dei co-medici: Assunzione di farmaci, smettere di fumare, cura della nutrizione
Comparatore attivo: Terapia standard (protocollo A)
Protocollo A: creatinina sierica <1,2 mg/dl nel maschio e <1,0 mg/dl nella femmina.
Altro: Terapia standard
Controllo della glicemia: HbA1c < 6,9% Controllo della pressione sanguigna: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Profilo lipidico: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Intervento dietetico: TDEI < 25-30 kcal/kg/giorno, sodio < 6 g/giorno, proteine ​​< 1,0 g/kg/giorno Intervento farmacologico: nessuna restrizione (continuazione della terapia precedente) Istruzioni da parte dei co-medici: nessuna restrizione ( continuare la terapia precedente)
Sperimentale: Terapia multifattoriale intensiva (Protocollo B)
Protocollo B: creatinina sierica: 1,2-2,5 mg/dl nel maschio e 1,0-2,5 mg/dl nella femmina.
Altro: Terapia multifattoriale intensiva
Controllo della glicemia: HbA1c < 6,2% Controllo della pressione sanguigna: SBP < 125 mmHg, DBP: < 75 mmHg Profilo lipidico: T-cho < 180 mg/dl, LDL-cho < 100 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl Intervento dietetico: TDEI < 30 kcal/kg/giorno, sodio < 5 g/giorno, proteine ​​< 0,8 g/kg/giorno Intervento farmacologico: ACE-I o ARB, inibitori della HMG-CoA reduttasi, multivitaminici Istruzioni da parte dei co-medici: Assunzione di farmaci, smettere di fumare, cura della nutrizione
Comparatore attivo: Terapia standard (protocollo B)
Protocollo B: creatinina sierica: 1,2-2,5 mg/dl nel maschio e 1,0-2,5 mg/dl nella femmina.
Altro: Terapia standard
Controllo della glicemia: HbA1c < 6,9% Controllo della pressione sanguigna: SBP < 130 mmHg, DBP: < 80 mmHg Profilo lipidico: T-cho < 200 mg/dl, LDL-cho < 120 mg/dl, HDL-cho >40 mg/ dl, Intervento dietetico: TDEI < 25-30 kcal/kg/giorno, sodio < 6 g/giorno, proteine ​​< 1,0 g/kg/giorno Intervento farmacologico: nessuna restrizione (continuazione della terapia precedente) Istruzioni da parte dei co-medici: nessuna restrizione ( continuare la terapia precedente)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina (nel primo campione di urina del mattino) nel protocollo A
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Endpoint composito del tempo alla prima occorrenza di (1) raddoppio della creatinina sierica, (2) necessità di dialisi cronica o trapianto renale o (3) morte nel protocollo B
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GFR nel protocollo A
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento cardiovascolare nel protocollo A
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Progressione della retinopatia nel protocollo A
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rapporto albumina/creatinina urinaria nel Protocollo A
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Proteinuria (campione di raccolta di 24 ore) nel protocollo A
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
GFR nel protocollo B
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Evento cardiovascolare nel protocollo B
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Progressione della retinopatia nel protocollo B
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rapporto albumina/creatinina urinaria nel protocollo B
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Rapporto proteine ​​urinarie/creatinina nel protocollo B
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Okayama University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hirofumi Makino, M.D., Okayama University, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DNETT-Japan

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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