変形性膝関節症を治療するためのハチ毒の安全性と有効性の研究
2005年11月14日 更新者：Rheumatology Therapeutics Medical Center
変形性膝関節症の治療におけるハチ毒の安全性と有効性を判断するための無作為化、二重盲検、ヒスタミン制御、第 3 相試験
この研究は、注射可能なハチ毒の使用が、軽度から中等度の変形性膝関節症の人にとって安全で効果的な治療法であり、痛みや不快感の報告の減少、日常活動中の機能の向上、鎮痛薬の使用の減少、および改善につながるかどうかを判断したいと考えています。ウォーキングとクライミングステップで。
コントロールとしてヒスタミンを使用します。
蜂毒とヒスタミンの間の3:1の配分比で40人の被験者が登録されます。
蜂毒投与量の各注射は、0.1ml中に100マイクログラムの乾燥蜂毒からなる。防腐剤フリーのキシロカイン0.5%配合。
ヒスタミンの投与量は.0025で構成されます
防腐剤フリーのキシロカイン 0.5% 中のミリグラムのヒスタミン。
被験者は、18週間にわたって14回の訪問のためにスタディセンターを訪問します。
臨床仮説では、ハチ毒は変形性関節症の効果的な治療法であり、痛みと不快感を軽減し、可動域を広げ、日常機能を高め、歩行と階段を上る時間を減らし、治療後の期間は鎮痛薬の必要性を減らすというものです。 （研究が終了した後。）
臨床安全性の仮説は、ハチ毒にアレルギーがない人（アレルギーのある患者は研究に参加できない）の場合、副作用は小さいというものです。
蜂毒とヒスタミンの最も一般的な副作用は、赤みとかゆみですが、許容範囲内で安全です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- 募集
- Kochan Institute for Healing Arts Research
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コンタクト：
- Ray Seipel, MA
- 電話番号：818-995-9331
- メール：ray@healingartsresearch.org
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主任研究者：
- Andrew Kochan, MD
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- 募集
- Rheumatology Therapeutics Medical Center
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コンタクト：
- Phil Sheng, BS
- 電話番号：217 818-996-4077
- メール：Phil.Sheng@Gmail.com
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主任研究者：
- Boris Ratiner, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 片膝で変形性関節症の臨床基準を満たす
- 朝のこわばり持続時間30分以内
- 歩行時の VAS の痛みのレベルが 0 ～ 10 段階で 4 ～ 8
- 35歳以上
- 不耐症のために一定量の投薬を受けているか、まったく投薬を受けていない
- 研究全体で唯一の鎮痛剤としてアセトアミノフェンに耐える能力
- -インフォームドコンセントを読み、理解し、提供し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力
除外基準:
- 蜂毒またはヒスタミンに対するアレルギー
- リドカインに対するアレルギー
- RA、SLE、乾癬などのあらゆるタイプの炎症性関節炎
- 線維筋痛症または鎮痛剤または抗炎症剤の使用を必要とするあらゆる痛みの問題
- うつ病または記憶または重要な分析を妨げる状態
- -過去3か月以内の増殖療法、蜂毒療法、またはヒアルロン酸またはコルチゾンの注射の歴史
- 股関節、足首の変形性関節症、または 50 フィートの歩行を妨げるあらゆる状態。 または階段の上り下り
- CRP、SED率の上昇
- 痛みや機能上の問題を引き起こしている最近の膝の怪我
- -研究膝に対する以前の侵襲的処置
- インフォームド コンセント フォームを理解できない、または署名を拒否する
- エピネフリンを得る能力を妨げる心臓病
- 歩行時の VAS 疼痛レベルが 0 ～ 10 スケールで 8 を超える
- -研究全体で抗炎症薬を中止できず、アセトアミノフェンのみを使用できない
- ベータ遮断薬の服用
- 慢性抗ヒスタミン薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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ビジュアル アナログ スケールの変更
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膝の損傷と変形性関節症の転帰スコアの変化
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6週間の治療後の鎮痛薬の使用の変化
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50 フィート歩行と 4 段昇降の上昇時間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象の発生率
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ベースラインと訪問 12 検査室評価
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優しさと動きの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Boris Ratiner, MD、Medical Director of Rheumatology Therapeutics Medical Center
- 主任研究者：Andrew Kochan, MD、Medical Director of Kochan Institute for Healing Arts Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2005年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2005年11月14日
最終確認日
2005年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。