Sikkerhets- og effektstudie av bigift for å behandle kneartrose
14. november 2005 oppdatert av: Rheumatology Therapeutics Medical Center
En randomisert, dobbeltblind, histaminkontrollert, fase 3-studie for å bestemme sikkerheten og effekten av bigift ved behandling av kneartrose
Studien ønsker å fastslå om bruk av injiserbart biegift er en trygg og effektiv behandling for personer med mild til moderat kneartrose og vil resultere i redusert rapport om smerte og ubehag, økt funksjon under daglige aktiviteter, redusert bruk av smertestillende medisiner og forbedring i gå- og klatretrapper.
Vi skal bruke histamin som kontroll.
40 forsøkspersoner vil bli registrert i et 3:1 allokeringsforhold mellom biegift og histamin.
Hver injeksjon av bigiftdosering vil bestå av 100 mikrogram tørket bigift i 0,1 ml. med 0,5 % xylocaine uten konserveringsmiddel.
Histamindosen vil bestå av 0,0025
milligram histamin i 0,5 % xylocain uten konserveringsmiddel.
Fagene vil besøke studiesenteret for 14 besøk i løpet av 18 uker.
Den kliniske hypotesen er at biegift er en effektiv behandling for slitasjegikt og vil redusere smerte og ubehag, øke bevegelsesområdet, øke daglig funksjon, redusere gang- og trappegang og redusere behovet for smertestillende medisiner i en periode etter behandling. (etter at studien er avsluttet.)
Den kliniske sikkerhetshypotesen er at for personer som ikke er allergiske mot biegift (allergiske pasienter vil ikke få delta i studien) vil bivirkningene være små.
De vanligste bivirkningene for biegift og histamin vil være rødhet og kløe som vil være tålelig og trygg.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91316
- Rekruttering
- Kochan Institute for Healing Arts Research
-
Ta kontakt med:
- Ray Seipel, MA
- Telefonnummer: 818-995-9331
- E-post: ray@healingartsresearch.org
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Kochan, MD
-
Tarzana, California, Forente stater, 91356
- Rekruttering
- Rheumatology Therapeutics Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Phil Sheng, BS
- Telefonnummer: 217 818-996-4077
- E-post: Phil.Sheng@Gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Boris Ratiner, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kliniske kriterier for artrose i ett kne
- Morgenstivhet mindre enn 30 minutters varighet
- VAS smertenivå på 4 til 8 på en skala fra 0 til 10 når du går
- Eldre enn 35 år
- På en stabil dose medisiner eller ingen i det hele tatt på grunn av intoleranse
- Evne til å tolerere Acetaminophen som deres eneste smertestillende medisin for hele studien
- Evne til å lese, forstå og gi informert samtykke og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot biegift eller histamin
- Allergi mot lidokain
- Enhver type inflammatorisk leddgikt som RA, SLE, Psoriasis
- Fibromyalgi eller ethvert smerteproblem som krever bruk av smertestillende eller antiinflammatorisk
- Depresjon eller enhver tilstand som forstyrrer hukommelsen eller kritisk analyse
- Anamnese med proloterapi, bigiftbehandling eller injeksjon av hyaluronsyre eller kortison i løpet av de siste 3 månedene
- Artrose i hoften, ankelen eller en hvilken som helst tilstand som forstyrrer å gå 50 fot. eller opp og ned trapper
- Forhøyet CRP, SED rate
- Nylig skade på kneet som forårsaker smerte eller funksjonsproblemer
- Enhver tidligere invasiv prosedyre på studiekneet
- Manglende evne til å forstå skjemaet for informert samtykke eller nekte å signere det
- Hjertesykdom som forstyrrer evnen til å få adrenalin
- VAS smertenivå større enn 8 på en skala fra 0 til 10 når du går
- Manglende evne til å stoppe betennelsesdempende medisiner for hele studien og kun bruke Acetaminophen
- Tar betablokkere
- Tar kroniske antihistaminer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endring i Visual Analog Scale
|
|
Endring i resultatpoeng for kneskade og artrose
|
|
Endring i bruk av smertestillende medisiner etter 6 ukers behandling
|
|
Endre i 50 fot gange og 4 trinn opp/ned klatretid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
|
Baseline og besøk 12 laboratorievurderinger
|
|
Endring i ømhet og bevegelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Boris Ratiner, MD, Medical Director of Rheumatology Therapeutics Medical Center
- Hovedetterforsker: Andrew Kochan, MD, Medical Director of Kochan Institute for Healing Arts Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2005
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. november 2005
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2005
Sist bekreftet
1. oktober 2005
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OABVTKNEE-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .