Studio sulla sicurezza e l'efficacia del veleno d'api per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
14 novembre 2005 aggiornato da: Rheumatology Therapeutics Medical Center
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con istamina per determinare la sicurezza e l'efficacia del veleno d'api nel trattamento dell'artrosi del ginocchio
Lo studio desidera determinare se l'uso di veleno d'api iniettabile è un trattamento sicuro ed efficace per le persone con osteoartrite del ginocchio da lieve a moderata e comporterebbe una diminuzione della segnalazione di dolore e disagio, aumento della funzionalità durante le attività quotidiane, diminuzione dell'uso di farmaci analgesici e miglioramento nel camminare e salire i gradini.
Useremo l'istamina come controllo.
40 soggetti saranno arruolati in un rapporto di allocazione 3:1 tra veleno d'api e istamina.
Ogni iniezione di dosaggio di veleno d'api sarà composta da 100 microgrammi di veleno d'api essiccato in 0,1 ml. di xylocaina allo 0,5% senza conservanti.
Il dosaggio di istamina sarà composto da 0,0025
milligrammi di istamina in 0,5% di xilocaina senza conservanti.
I soggetti visiteranno il centro studi per 14 visite nell'arco di 18 settimane.
L'ipotesi clinica è che il veleno d'api sia un trattamento efficace per l'osteoartrosi e ridurrà il dolore e il disagio, aumenterà la gamma di movimento, aumenterà la funzione quotidiana, diminuirà il tempo di camminare e salire le scale e ridurrà la necessità di farmaci analgesici per un periodo di tempo oltre il trattamento. (dopo che lo studio si è concluso.)
L'ipotesi di sicurezza clinica è che per le persone non allergiche al veleno d'api (i pazienti allergici non potranno entrare nello studio) gli effetti collaterali saranno piccoli.
Gli effetti collaterali più comuni del veleno d'api e dell'istamina saranno arrossamento e prurito che saranno tollerabili e sicuri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91316
- Reclutamento
- Kochan Institute for Healing Arts Research
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Contatto:
- Ray Seipel, MA
- Numero di telefono: 818-995-9331
- Email: ray@healingartsresearch.org
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Investigatore principale:
- Andrew Kochan, MD
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Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Reclutamento
- Rheumatology Therapeutics Medical Center
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Contatto:
- Phil Sheng, BS
- Numero di telefono: 217 818-996-4077
- Email: Phil.Sheng@Gmail.com
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Investigatore principale:
- Boris Ratiner, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri clinici per l'artrosi in un ginocchio
- Rigidità mattutina durata inferiore a 30 minuti
- Livello di dolore VAS da 4 a 8 su una scala da 0 a 10 quando si cammina
- Età superiore ai 35 anni
- Con una dose stabile di farmaci o del tutto assenti a causa di intolleranza
- Capacità di tollerare il paracetamolo come unico antidolorifico per l'intero studio
- Capacità di leggere, comprendere e fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia al veleno d'api o all'istamina
- Allergia alla lidocaina
- Qualsiasi tipo di artrite infiammatoria come RA, SLE, psoriasica
- Fibromialgia o qualsiasi problema di dolore che richieda l'uso di antidolorifici o antinfiammatori
- Depressione o qualsiasi condizione che interferisca con la memoria o l'analisi critica
- Storia di proloterapia, terapia con veleno d'api o iniezione di acido ialuronico o cortisone negli ultimi 3 mesi
- Osteoartrosi dell'anca, della caviglia o qualsiasi condizione che interferisca con il camminare per 50 piedi. o su e giù per le scale
- CRP elevata, tasso di SED
- Lesione recente al ginocchio che causa dolore o problemi funzionali
- Qualsiasi precedente procedura invasiva sul ginocchio dello studio
- Incapacità di comprendere il modulo di consenso informato o rifiuto di firmarlo
- Malattia cardiaca che tocca la capacità di ottenere epinefrina
- Livello di dolore VAS maggiore di 8 su una scala da 0 a 10 quando si cammina
- Incapacità di interrompere i farmaci antinfiammatori per l'intero studio e utilizzare solo paracetamolo
- Assunzione di beta-bloccanti
- Assumere antistaminici cronici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Modifica della scala analogica visiva
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Variazione del punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite
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Modifica dell'uso di farmaci analgesici dopo 6 settimane di trattamento
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Cambia in 50 piedi di camminata e 4 gradini in salita/discesa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Incidenza di eventi avversi
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Basale e visita 12 valutazioni di laboratorio
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Cambiamento di tenerezza e movimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Boris Ratiner, MD, Medical Director of Rheumatology Therapeutics Medical Center
- Investigatore principale: Andrew Kochan, MD, Medical Director of Kochan Institute for Healing Arts Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2005
Ultimo verificato
1 ottobre 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OABVTKNEE-001
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