Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Bienengift zur Behandlung von Kniearthrose
14. November 2005 aktualisiert von: Rheumatology Therapeutics Medical Center
Eine randomisierte, doppelblinde, histaminkontrollierte Phase-3-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bienengift bei der Behandlung von Kniearthrose
Die Studie möchte feststellen, ob die Verwendung von injizierbarem Bienengift eine sichere und wirksame Behandlung für Personen mit leichter bis mittelschwerer Knie-Osteoarthritis ist und zu einer Verringerung von Schmerzen und Beschwerden, einer verbesserten Funktion bei täglichen Aktivitäten, einem geringeren Einsatz von Analgetika und einer Verbesserung führen würde beim Gehen und Steigen.
Wir werden Histamin als Kontrolle verwenden.
40 Probanden werden in einem Verteilungsverhältnis von 3:1 zwischen Bienengift und Histamin eingeschrieben.
Jede Injektion der Bienengiftdosis besteht aus 100 Mikrogramm getrocknetem Bienengift in 0,1 ml. 0,5 % konservierungsmittelfreies Xylocain.
Die Histamindosierung besteht aus 0,0025
Milligramm Histamin in 0,5 % konservierungsmittelfreiem Xylocain.
Die Probanden besuchen das Studienzentrum für 14 Besuche über einen Zeitraum von 18 Wochen.
Die klinische Hypothese ist, dass Bienengift eine wirksame Behandlung von Osteoarthritis ist und Schmerzen und Beschwerden lindert, den Bewegungsumfang erhöht, die tägliche Funktion erhöht, die Geh- und Treppensteigzeit verkürzt und den Bedarf an analgetischen Medikamenten für einen Zeitraum über die Behandlung hinaus verringert (nach Abschluss der Studie.)
Die klinische Sicherheitshypothese lautet, dass die Nebenwirkungen bei Personen, die nicht gegen Bienengift allergisch sind (Patienten mit Allergien dürfen nicht an der Studie teilnehmen), gering sein werden.
Die häufigsten Nebenwirkungen von Bienengift und Histamin sind Rötungen und Juckreiz, die erträglich und sicher sind.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
- Rekrutierung
- Kochan Institute for Healing Arts Research
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Kontakt:
- Ray Seipel, MA
- Telefonnummer: 818-995-9331
- E-Mail: ray@healingartsresearch.org
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Hauptermittler:
- Andrew Kochan, MD
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Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
- Rekrutierung
- Rheumatology Therapeutics Medical Center
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Kontakt:
- Phil Sheng, BS
- Telefonnummer: 217 818-996-4077
- E-Mail: Phil.Sheng@Gmail.com
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Hauptermittler:
- Boris Ratiner, MD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die klinischen Kriterien für Osteoarthritis in einem Knie
- Morgensteifigkeit weniger als 30 Minuten Dauer
- VAS-Schmerzniveau von 4 bis 8 auf einer Skala von 0 bis 10 beim Gehen
- Älter als 35 Jahre
- Auf einer stabilen Dosis von Medikamenten oder gar keinen aufgrund von Unverträglichkeit
- Fähigkeit, Paracetamol als einziges Schmerzmittel für die gesamte Studie zu vertragen
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu erteilen und das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Bienengift oder Histamin
- Allergie gegen Lidocain
- Jede Art von entzündlicher Arthritis wie RA, SLE, Psoriasis
- Fibromyalgie oder jedes Schmerzproblem, das die Verwendung von Schmerzmitteln oder entzündungshemmenden Mitteln erfordert
- Depression oder jeder Zustand, der das Gedächtnis oder die kritische Analyse beeinträchtigt
- Vorgeschichte von Prolotherapie, Bienengifttherapie oder Injektion von Hyaluronsäure oder Cortison innerhalb der letzten 3 Monate
- Osteoarthritis der Hüfte, des Knöchels oder jeder Erkrankung, die das Gehen in einer Entfernung von 50 Fuß beeinträchtigt. oder Treppen rauf und runter
- Erhöhte CRP-, SED-Rate
- Kürzliche Knieverletzung, die Schmerzen oder funktionelle Probleme verursacht
- Jeder frühere invasive Eingriff am Studienknie
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder Weigerung, sie zu unterschreiben
- Herzkrankheit, die die Fähigkeit beeinträchtigt, Epinephrin zu bekommen
- VAS-Schmerzniveau größer als 8 auf einer Skala von 0 bis 10 beim Gehen
- Unfähigkeit, entzündungshemmende Medikamente für die gesamte Studie abzusetzen und nur Paracetamol zu verwenden
- Einnahme von Betablockern
- Einnahme von chronischen Antihistaminika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Änderung der visuellen Analogskala
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Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis
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Änderung der Anwendung von Analgetika nach 6-wöchiger Behandlung
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Ändern Sie die Gehzeit von 50 Fuß und die Steigzeit von 4 Stufen nach oben/unten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen
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Baseline und Besuch von 12 Laboruntersuchungen
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Veränderung in Zärtlichkeit und Bewegung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Boris Ratiner, MD, Medical Director of Rheumatology Therapeutics Medical Center
- Hauptermittler: Andrew Kochan, MD, Medical Director of Kochan Institute for Healing Arts Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. November 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2005
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2005
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OABVTKNEE-001
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