Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности пчелиного яда для лечения остеоартрита коленного сустава

14 ноября 2005 г. обновлено: Rheumatology Therapeutics Medical Center

Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое гистамином исследование фазы 3 по определению безопасности и эффективности пчелиного яда при лечении остеоартрита коленного сустава

Исследование направлено на то, чтобы определить, является ли использование инъекционного пчелиного яда безопасным и эффективным средством для лечения людей с остеоартритом коленного сустава легкой и средней степени тяжести и приведет ли оно к уменьшению жалоб на боль и дискомфорт, улучшению функции во время повседневной деятельности, уменьшению использования обезболивающих препаратов и улучшению состояния. при ходьбе и подъеме по ступенькам. Мы будем использовать гистамин в качестве контроля. 40 субъектов будут зарегистрированы в соотношении 3:1 между пчелиным ядом и гистамином. Каждая инъекция дозировки пчелиного яда будет состоять из 100 мкг высушенного пчелиного яда в 0,1 мл. 0,5% ксилокаина без консервантов. Дозировка гистамина будет состоять из 0,0025 миллиграммов гистамина в 0,5% растворе ксилокаина без консервантов. Испытуемые посетят учебный центр 14 раз в течение 18 недель. Клиническая гипотеза заключается в том, что пчелиный яд является эффективным средством лечения остеоартрита и уменьшает боль и дискомфорт, увеличивает диапазон движений, улучшает ежедневную функцию, сокращает время ходьбы и подъема по лестнице, а также снижает потребность в обезболивающих препаратах в течение периода времени после лечения. (после завершения исследования). Гипотеза клинической безопасности заключается в том, что у лиц, не страдающих аллергией на пчелиный яд (пациенты с аллергией не будут допущены к участию в исследовании), побочные эффекты будут незначительными. Наиболее распространенными побочными эффектами пчелиного яда и гистамина будут покраснение и зуд, которые будут терпимыми и безопасными.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Лица с легким и умеренным остеоартритом коленного сустава

Вмешательство/лечение

Процедура: Введение пчелиного яда для лечения ОА

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
    - Рекрутинг
    - Kochan Institute for Healing Arts Research
    - Контакт:
      
      Ray Seipel, MA
      
      Номер телефона: 818-995-9331
      
      Электронная почта: ray@healingartsresearch.org
    - Главный следователь:
      
      Andrew Kochan, MD
  - Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
    - Рекрутинг
    - Rheumatology Therapeutics Medical Center
    - Контакт:
      
      Phil Sheng, BS
      
      Номер телефона: 217 818-996-4077
      
      Электронная почта: Phil.Sheng@Gmail.com
    - Главный следователь:
      
      Boris Ratiner, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Соответствует клиническим критериям остеоартрита в одном колене
Утренняя скованность длительностью менее 30 минут
Уровень боли по ВАШ от 4 до 8 по шкале от 0 до 10 при ходьбе
Возраст старше 35 лет
На стабильной дозе лекарства или вообще без нее из-за непереносимости
Способность переносить ацетаминофен как единственное обезболивающее на протяжении всего исследования.
Способность читать, понимать и давать информированное согласие и подписывать форму информированного согласия

Критерий исключения:

Аллергия на пчелиный яд или гистамин
Аллергия на лидокаин
Любой тип воспалительного артрита, такой как РА, СКВ, псориатический
Фибромиалгия или любая болевая проблема, требующая применения обезболивающих или противовоспалительных средств.
Депрессия или любое состояние, которое мешает памяти или критическому анализу
История пролотерапии, терапии пчелиным ядом или инъекций гиалуроновой кислоты или кортизона в течение последних 3 месяцев
Остеоартрит тазобедренного сустава, голеностопного сустава или любое заболевание, препятствующее ходьбе на расстояние 50 футов. или вверх и вниз по лестнице
Повышенный СРБ, уровень СЭД
Недавняя травма колена, которая вызывает боль или функциональные проблемы
Любая предыдущая инвазивная процедура на исследуемом колене
Неспособность понять форму информированного согласия или отказ подписать ее
Заболевание сердца, препятствующее получению адреналина
Уровень боли по ВАШ больше 8 по шкале от 0 до 10 при ходьбе
Невозможность прекратить прием противовоспалительных препаратов на все время исследования и использовать только ацетаминофен.
Прием бета-блокаторов
Постоянный прием антигистаминных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение визуальной аналоговой шкалы
Изменение оценки исхода травмы колена и остеоартрита
Изменение в использовании обезболивающих препаратов после 6 недель лечения
Изменение времени ходьбы на 50 футов и подъема на 4 шага вверх/вниз

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Частота нежелательных явлений
Базовый уровень и посещение 12 лабораторных оценок
Изменение нежности и движения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rheumatology Therapeutics Medical Center

Соавторы

Kochan Institute for Healing Arts Research

Следователи

Главный следователь: Boris Ratiner, MD, Medical Director of Rheumatology Therapeutics Medical Center
Главный следователь: Andrew Kochan, MD, Medical Director of Kochan Institute for Healing Arts Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)