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腹腔鏡下胃バイパス（EEA-LGB）のためのエンドステープル吻合の評価 (EEA-LGB)

2010年2月11日 更新者：University of California, Irvine

腹腔鏡下胃バイパス（EEA-LGB）のためのエンドステープル吻合の評価腹腔鏡下胃バイパス中のステープル ライン出血の予防における胃空腸吻合術の作成のための 3.5 mm 対 4.8 mm 円形ステープラーの前向き無作為化比較

腹腔鏡下胃バイパス手術は、病的肥満の治療のために行われている一般的な手順です。 この手順は、小さな胃袋を作成し、小腸を経路変更して胃と十二指腸をバイパスすることで構成されます。 この手順には、胃空腸吻合術と空腸吻合術の 2 つの吻合があります。 胃バイパス後の潜在的な合併症には、消化管出血や漏れが含まれます。 消化管出血は、胃空腸吻合術を含むどのステープル ラインでも発生する可能性があります。 術後の消化管出血を予防するための潜在的な方法には、吻合部のオーバーソーイングまたはより低いステープラーの高さの使用が含まれます。 ステープルの高さが小さいホッチキスを使用すると、ステープル ラインの出血率が大幅に低下し、漏れが発生する可能性があるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠:

  1. 消化管 (GI) 出血は、最大 4% の症例で発生する可能性があります。 消化管出血は、輸血や再手術の可能性を含む重大な罹患率と関連しています
  2. 胃空腸吻合術での漏れは、潜在的に生命を脅かす可能性があり、1% から 2% の範囲です。

仮説:

小さい円形ステープラーは、大きいものよりも術中管腔内出血および術後消化管出血の割合が低いことに関連している可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

355

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33601
        • Tampa General Hospital- University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1228
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9156
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMI 40～60kg/m2
  2. BMI 35 kg/m2 の併存疾患

除外基準:

  1. 大きな腹腹ヘルニア
  2. 大きな裂孔ヘルニア、
  3. 肝硬変の病歴
  4. -静脈血栓症または肺塞栓症、凝固障害の病歴または

  5. 妊娠中の女性

    • すべての医師、病院、手術、および実験室の費用は、通常どおり被験者またはその保険会社に請求されます。 3.5mm 円形ホッチキスは FDA 承認済みの製品であり、通常の方法で被験者または保険会社に請求されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：小さいホッチキス
3.5mm円形ホッチキス
手順：腹腔鏡下胃バイパス術中の 3.5 mm 対 4.8 mm ステープラー
この手順は、小さな胃袋を作成し、小腸を経路変更して胃と十二指腸をバイパスすることで構成されます。 この手順には、胃空腸吻合術と空腸吻合術の 2 つの吻合があります。
他の名前：
  • Covidien 小型 3.5 mm 円形ホッチキス
  • Covidien ラージ 4.8 mm 円形ホッチキス
ACTIVE_COMPARATOR：大きいホッチキス
4.8mm丸ホッチキス
手順：腹腔鏡下胃バイパス術中の 3.5 mm 対 4.8 mm ステープラー
この手順は、小さな胃袋を作成し、小腸を経路変更して胃と十二指腸をバイパスすることで構成されます。 この手順には、胃空腸吻合術と空腸吻合術の 2 つの吻合があります。
他の名前：
  • Covidien 小型 3.5 mm 円形ホッチキス
  • Covidien ラージ 4.8 mm 円形ホッチキス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
術後消化管出血の参加者数
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Irvine

協力者

United States Surgical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年2月11日

最終確認日

2010年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS 2005 4474
  • SPA 38461

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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