Evaluering af endostapled anastomoser for laparoskopisk gastrisk bypass (EEA-LGB) (EEA-LGB)
11. februar 2010 opdateret af: University of California, Irvine
Evaluering af endostapled anastomoser for laparoskopisk gastrisk bypass (EEA-LGB) en prospektiv randomiseret sammenligning af 3,5 mm vs 4,8 mm cirkulær hæftemaskine til oprettelse af gastrojejunostomi til forebyggelse af hæftelinjeblødning under laparoskopisk gastrisk bypass
Laparoskopisk gastrisk bypass-operation er en almindelig procedure, der udføres til behandling af sygelig fedme.
Proceduren består af en oprettelse af en lille mavepose og omdirigering af tyndtarmen til at omgå maven og tolvfingertarmen.
Der er to anastomoser i denne procedure: gastrojejunostomi og jejunojejunostomi.
Potentielle komplikationer efter gastrisk bypass omfatter gastrointestinal blødning og lækager.
Gastrointestinal blødning kan forekomme ved enhver hæftelinje inklusive gastrojejunostomi.
Potentielle metoder til forebyggelse af postoperativ gastrointestinal blødning omfatter oversyning af anastomosen eller brug af en mindre hæftemaskinehøjde.
Vi antager, at brugen af hæftemaskiner med mindre hæftehøjde vil betydeligt resultere i en lavere hastighed af hæfteklammer og mulige utætheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RATIONAL:
- Gastrointestinal (GI) blødning kan forekomme i op til 4 % af tilfældene. GI-blødning er forbundet med betydelig morbiditet, som kan omfatte transfusion og mulig re-operation
- Lækager ved gastrojejunostomi kan være potentielt livstruende og varierede fra 1 % til 2 %.
HYPOTESER:
Den mindre cirkulære hæftemaskine kan være forbundet med en lavere frekvens af intraoperativ intraluminal blødning og postoperativ gastrointestinal blødning end den større.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
355
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33601
- Tampa General Hospital- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1228
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9156
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI mellem 40-60 kg/m2
- BMI på 35 kg/m2 med følgesygdomme
Ekskluderingskriterier:
- stor abdominal ventral brok
- stort hiatal brok,
- historie med levercirrhose
- anamnese med venøs trombose eller lungeemboli, koagulopati eller
Gravid kvinde
- Alle læge-, hospitals-, operations- og laboratorieomkostninger vil blive faktureret til forsøgspersonen eller deres forsikringsselskaber som sædvanligt. Den 3,5 mm cirkulære hæftemaskine er et FDA-godkendt produkt, og den vil også blive faktureret til emnet eller forsikringsselskabet på sædvanlig vis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindre hæftemaskine
3,5 mm cirkulær hæftemaskine
|
Proceduren består af en oprettelse af en lille mavepose og omdirigering af tyndtarmen til at omgå maven og tolvfingertarmen.
Der er to anastomoser i denne procedure: gastrojejunostomi og jejunojejunostomi.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Større hæftemaskine
4,8 mm cirkulær hæftemaskine
|
Proceduren består af en oprettelse af en lille mavepose og omdirigering af tyndtarmen til at omgå maven og tolvfingertarmen.
Der er to anastomoser i denne procedure: gastrojejunostomi og jejunojejunostomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med postoperativ gastrointestinal blødning
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2009
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2005
Først opslået (SKØN)
15. november 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS 2005 4474
- SPA 38461
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .