Avaliação de Anastomoses Endogrampeadas para Bypass Gástrico Laparoscópico (EEA-LGB) (EEA-LGB)
11 de fevereiro de 2010 atualizado por: University of California, Irvine
Avaliação de anastomoses grampeadas para bypass gástrico laparoscópico (EEA-LGB) uma comparação prospectiva randomizada do grampeador circular de 3,5 mm x 4,8 mm para criação de gastrojejunostomia na prevenção de hemorragia na linha de grampeamento durante bypass gástrico laparoscópico
A cirurgia laparoscópica de bypass gástrico é um procedimento comum sendo realizado para o tratamento da obesidade mórbida.
O procedimento consiste na criação de uma pequena bolsa gástrica e no redirecionamento do intestino delgado para contornar o estômago e o duodeno.
Existem duas anastomoses neste procedimento: a gastrojejunostomia e a jejunojejunostomia.
Complicações potenciais após o bypass gástrico incluem sangramento gastrointestinal e vazamentos.
Sangramento gastrointestinal pode ocorrer em qualquer linha de grampeamento, incluindo a gastrojejunostomia.
Métodos potenciais para a prevenção de sangramento gastrointestinal pós-operatório incluem sutura da anastomose ou o uso de um grampeador de menor altura.
Nossa hipótese é que o uso de grampeadores com menor altura de grampo resultará significativamente em uma menor taxa de sangramento na linha de grampeamento e possíveis vazamentos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTAÇÃO:
- Sangramento gastrointestinal (GI) pode ocorrer em até 4% dos casos. O sangramento gastrointestinal está associado a morbidade significativa, que pode incluir transfusão e possível reoperação
- Vazamentos na gastrojejunostomia podem ser potencialmente fatais e variam de 1% a 2%.
HIPÓTESES:
O grampeador circular menor pode estar associado a uma menor taxa de sangramento intraluminal intraoperatório e sangramento gastrointestinal pós-operatório do que o maior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
355
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Tampa General Hospital- University of South Florida
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
- Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9156
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC entre 40-60 kg/m2
- IMC de 35 kg/m2 com comorbidades
Critério de exclusão:
- grande hérnia abdominal ventral
- grande hérnia hiatal,
- história de cirrose hepática
- história de trombose venosa ou embolia pulmonar, coagulopatia ou
mulheres grávidas
- Todos os custos médicos, hospitalares, cirúrgicos e laboratoriais serão cobrados do sujeito ou de suas operadoras de seguro, como de costume. O grampeador circular de 3,5 mm é um produto aprovado pela FDA e também será cobrado do sujeito ou seguradora da maneira usual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grampeador menor
Grampeador circular de 3,5 mm
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O procedimento consiste na criação de uma pequena bolsa gástrica e no redirecionamento do intestino delgado para contornar o estômago e o duodeno.
Existem duas anastomoses neste procedimento: a gastrojejunostomia e a jejunojejunostomia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grampeador maior
Grampeador circular de 4,8 mm
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O procedimento consiste na criação de uma pequena bolsa gástrica e no redirecionamento do intestino delgado para contornar o estômago e o duodeno.
Existem duas anastomoses neste procedimento: a gastrojejunostomia e a jejunojejunostomia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com hemorragia gastrointestinal pós-operatória
Prazo: 30 dias
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS 2005 4474
- SPA 38461
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