Hodnocení endostapovaných anastomóz pro laparoskopický bypass žaludku (EEA-LGB) (EEA-LGB)
11. února 2010 aktualizováno: University of California, Irvine
Hodnocení endostapovaných anastomóz pro laparoskopický bypass žaludku (EEA-LGB) a Prospektivní randomizované srovnání 3,5 mm vs 4,8 mm kruhového stapleru pro vytvoření gastrojejunostomie v prevenci hemoragie staple line při laparoskopickém bypassu žaludku
Laparoskopická bypassová operace žaludku je běžným postupem při léčbě morbidní obezity.
Procedura spočívá ve vytvoření malého žaludečního vaku a přesměrování tenkého střeva tak, aby obešel žaludek a dvanáctník.
Při tomto postupu jsou dvě anastomózy: gastrojejunostomie a jejunojejunostomie.
Mezi možné komplikace po bypassu žaludku patří gastrointestinální krvácení a netěsnosti.
Gastrointestinální krvácení se může objevit na kterékoli svorkové linii včetně gastrojejunostomie.
Mezi možné metody prevence pooperačního gastrointestinálního krvácení patří přešití anastomózy nebo použití menší výšky stapleru.
Předpokládáme, že použití staplerů s menší výškou sponek výrazně sníží míru krvácení ze svorkovnice a možné netěsnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ODŮVODNĚNÍ:
- Gastrointestinální (GI) krvácení se může objevit až ve 4 % případů. GIT krvácení je spojeno s významnou morbiditou, která může zahrnovat transfuzi a možnou reoperaci
- Úniky při gastrojejunostomii mohou být potenciálně život ohrožující a pohybovaly se od 1 % do 2 %.
HYPOTÉZY:
Menší kruhový stapler může být spojen s nižší mírou intraoperačního intraluminálního krvácení a pooperačního gastrointestinálního krvácení než větší.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
355
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
- Tampa General Hospital- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1228
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9156
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI mezi 40-60 kg/m2
- BMI 35 kg/m2 s komorbiditami
Kritéria vyloučení:
- velká břišní ventrální kýla
- velká hiátová kýla,
- anamnéza jaterní cirhózy
- anamnéza žilní trombózy nebo plicní embolie, koagulopatie popř
Těhotná žena
- Veškeré náklady na lékaře, nemocnici, operaci a laboratoř budou účtovány subjektu nebo jeho pojišťovacím dopravcům jako obvykle. 3,5mm kruhová sešívačka je produkt schválený FDA a bude také účtován subjektu nebo pojistiteli obvyklým způsobem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menší sešívačka
Kruhová sešívačka 3,5 mm
|
Procedura spočívá ve vytvoření malého žaludečního vaku a přesměrování tenkého střeva tak, aby obešel žaludek a dvanáctník.
Při tomto postupu jsou dvě anastomózy: gastrojejunostomie a jejunojejunostomie.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Větší sešívačka
Kruhová sešívačka 4,8 mm
|
Procedura spočívá ve vytvoření malého žaludečního vaku a přesměrování tenkého střeva tak, aby obešel žaludek a dvanáctník.
Při tomto postupu jsou dvě anastomózy: gastrojejunostomie a jejunojejunostomie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s pooperačním gastrointestinálním krvácením
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2005
První zveřejněno (ODHAD)
15. listopadu 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
18. února 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS 2005 4474
- SPA 38461
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .