Evaluación de anastomosis endograpadas para derivación gástrica laparoscópica (EEA-LGB) (EEA-LGB)
11 de febrero de 2010 actualizado por: University of California, Irvine
Evaluación de las anastomosis endograpadas para la derivación gástrica laparoscópica (EEA-LGB)a Comparación aleatoria prospectiva de la grapadora circular de 3,5 mm frente a la de 4,8 mm para la creación de la gastroyeyunoanastomosis en la prevención de la hemorragia en la línea de grapas durante la derivación gástrica laparoscópica
La cirugía de derivación gástrica laparoscópica es un procedimiento común que se realiza para el tratamiento de la obesidad mórbida.
El procedimiento consiste en la creación de una pequeña bolsa gástrica y el desvío del intestino delgado para evitar el estómago y el duodeno.
Hay dos anastomosis en este procedimiento: la gastroyeyunostomía y la yeyunoyeyunostomía.
Las posibles complicaciones después del bypass gástrico incluyen hemorragia gastrointestinal y fugas.
El sangrado gastrointestinal puede ocurrir en cualquier línea de grapas, incluida la gastroyeyunostomía.
Los métodos potenciales para la prevención del sangrado gastrointestinal posoperatorio incluyen la sutura de la anastomosis o el uso de una engrapadora de menor altura.
Nuestra hipótesis es que el uso de engrapadoras con una altura de grapas más pequeña resultará significativamente en una menor tasa de sangrado de la línea de grapas y posibles fugas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RAZÓN FUNDAMENTAL:
- El sangrado gastrointestinal (GI) puede ocurrir hasta en el 4% de los casos. El sangrado gastrointestinal se asocia con una morbilidad significativa que puede incluir transfusión y posible reintervención.
- Las fugas en la gastroyeyunostomía pueden ser potencialmente mortales y oscilan entre el 1 % y el 2 %.
HIPÓTESIS:
La grapadora circular más pequeña puede estar asociada con una menor tasa de sangrado intraluminal intraoperatorio y sangrado gastrointestinal posoperatorio que la más grande.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
355
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Tampa General Hospital- University of South Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1228
- Ohio State University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9156
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 40-60 kg/m2
- IMC de 35 kg/m2 con comorbilidades
Criterio de exclusión:
- hernia ventral abdominal grande
- hernia de hiato grande,
- antecedentes de cirrosis hepática
- antecedentes de trombosis venosa o embolia pulmonar, coagulopatía o
Mujeres embarazadas
- Todos los costos médicos, hospitalarios, quirúrgicos y de laboratorio se facturarán al sujeto o a sus compañías de seguros, como de costumbre. La grapadora circular de 3,5 mm es un producto aprobado por la FDA y también se facturará al sujeto o asegurador de la manera habitual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grapadora más pequeña
Grapadora circular de 3,5 mm
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El procedimiento consiste en la creación de una pequeña bolsa gástrica y el desvío del intestino delgado para evitar el estómago y el duodeno.
Hay dos anastomosis en este procedimiento: la gastroyeyunostomía y la yeyunoyeyunostomía.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grapadora más grande
Grapadora circular de 4,8 mm
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El procedimiento consiste en la creación de una pequeña bolsa gástrica y el desvío del intestino delgado para evitar el estómago y el duodeno.
Hay dos anastomosis en este procedimiento: la gastroyeyunostomía y la yeyunoyeyunostomía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemorragia gastrointestinal posoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
18 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS 2005 4474
- SPA 38461
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