Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zespoleń ze zszywkami do laparoskopowego bajpasu żołądka (EEA-LGB) (EEA-LGB)

11 lutego 2010 zaktualizowane przez: University of California, Irvine

Ocena endostaplowanych zespoleń do laparoskopowego pomostowania żołądka (EEA-LGB)a Prospektywne, randomizowane porównanie zszywek okrężnych 3,5 mm i 4,8 mm do tworzenia Gastrojejunostomii w zapobieganiu krwotokowi z linii zszywek podczas laparoskopowego pomostowania żołądka

Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka jest powszechną procedurą wykonywaną w leczeniu olbrzymiej otyłości. Procedura polega na utworzeniu małego kieszonki żołądkowej i przekierowaniu jelita cienkiego tak, aby ominęło żołądek i dwunastnicę. W tej procedurze występują dwa zespolenia: gastrojejunostomia i jejunojejunostomia. Potencjalne powikłania po wykonaniu bajpasu żołądka obejmują krwawienie z przewodu pokarmowego i przecieki. Krwawienie z przewodu pokarmowego może wystąpić w dowolnej linii zszywek, w tym w obrębie gastrojejunostomii. Potencjalne metody zapobiegania krwawieniom z przewodu pokarmowego w okresie pooperacyjnym obejmują przekręcenie zespolenia lub użycie staplera o mniejszej wysokości. Stawiamy hipotezę, że użycie zszywaczy o mniejszej wysokości zszywek znacznie zmniejszy częstość krwawień zszywek i możliwych przecieków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RACJONALNE UZASADNIENIE:

  1. Krwawienie z przewodu pokarmowego może wystąpić nawet w 4% przypadków. Krwawienie z przewodu pokarmowego wiąże się ze znaczną chorobowością, która może obejmować transfuzję i możliwą ponowną operację
  2. Nieszczelności w okolicy gastrojejunostomii mogą potencjalnie zagrażać życiu i wahają się od 1% do 2%.

HIPOTEZY:

Mniejszy stapler okrężny może wiązać się z mniejszą częstością śródoperacyjnych krwawień do światła i pooperacyjnego krwawienia z przewodu pokarmowego niż większy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

355

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Tampa General Hospital- University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1228
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9156
        • UT Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. BMI między 40-60 kg/m2
  2. BMI 35 kg/m2 z chorobami współistniejącymi

Kryteria wyłączenia:

  1. duża przepuklina brzuszna brzuszna
  2. duża przepuklina rozworu przełykowego,
  3. historia marskości wątroby
  4. historia zakrzepicy żylnej lub zatorowości płucnej, koagulopatii lub

  5. Kobiety w ciąży

    • Wszystkie koszty związane z lekarzem, szpitalem, chirurgią i laboratorium zostaną obciążone uczestnikiem lub jego ubezpieczycielem zgodnie ze zwyczajem. Zszywacz okrągły 3,5 mm jest produktem zatwierdzonym przez FDA i zostanie również obciążony podmiotem lub ubezpieczycielem w zwyczajowy sposób.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Mniejszy zszywacz
Zszywacz okrągły 3,5 mm
Procedura: Zszywacz 3,5 mm vs 4,8 mm podczas laparoskopowego bajpasu żołądka
Procedura polega na utworzeniu małego kieszonki żołądkowej i przekierowaniu jelita cienkiego tak, aby ominęło żołądek i dwunastnicę. W tej procedurze występują dwa zespolenia: gastrojejunostomia i jejunojejunostomia.
Inne nazwy:
  • Covidien mały zszywacz okrągły 3,5 mm
  • Covidien duży zszywacz okrągły 4,8 mm
ACTIVE_COMPARATOR: Większy zszywacz
Zszywacz okrągły 4,8 mm
Procedura: Zszywacz 3,5 mm vs 4,8 mm podczas laparoskopowego bajpasu żołądka
Procedura polega na utworzeniu małego kieszonki żołądkowej i przekierowaniu jelita cienkiego tak, aby ominęło żołądek i dwunastnicę. W tej procedurze występują dwa zespolenia: gastrojejunostomia i jejunojejunostomia.
Inne nazwy:
  • Covidien mały zszywacz okrągły 3,5 mm
  • Covidien duży zszywacz okrągły 4,8 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pooperacyjnym krwotokiem z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Irvine

Współpracownicy

United States Surgical Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS 2005 4474
  • SPA 38461

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj