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Evaluation endostapleter Anastomosen für den laparoskopischen Magenbypass (EEA-LGB) (EEA-LGB)

11. Februar 2010 aktualisiert von: University of California, Irvine

Bewertung von Endostapled-Anastomosen für den laparoskopischen Magenbypass (EEA-LGB) ein prospektiver randomisierter Vergleich des 3,5-mm- vs. 4,8-mm-Rundhefters zur Erstellung der Gastrojejunostomie zur Verhinderung von Klammernahtblutungen während des laparoskopischen Magenbypasses

Die laparoskopische Magenbypass-Operation ist ein gängiges Verfahren zur Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit. Das Verfahren besteht aus der Schaffung eines kleinen Magenbeutels und der Umleitung des Dünndarms, um den Magen und den Zwölffingerdarm zu umgehen. Bei diesem Verfahren gibt es zwei Anastomosen: die Gastrojejunostomie und die Jejunojejunostomie. Mögliche Komplikationen nach einem Magenbypass sind gastrointestinale Blutungen und Undichtigkeiten. Gastrointestinale Blutungen können an jeder Klammernaht einschließlich der Gastrojejunostomie auftreten. Mögliche Methoden zur Verhinderung von postoperativen Magen-Darm-Blutungen umfassen das Übernähen der Anastomose oder die Verwendung einer geringeren Staplerhöhe. Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von Heftern mit geringerer Klammerhöhe signifikant zu einer geringeren Blutungsrate der Klammerlinie und möglichen Leckagen führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BEGRÜNDUNG:

  1. Gastrointestinale (GI) Blutungen können in bis zu 4 % der Fälle auftreten. Magen-Darm-Blutungen sind mit einer erheblichen Morbidität verbunden, die eine Transfusion und eine mögliche erneute Operation umfassen kann
  2. Undichtigkeiten an der Gastrojejunostomie können potenziell lebensbedrohlich sein und reichen von 1 % bis 2 %.

HYPOTHESEN:

Das kleinere kreisförmige Klammernahtgerät kann mit einer geringeren Rate an intraoperativen intraluminalen Blutungen und postoperativen gastrointestinalen Blutungen assoziiert sein als das größere.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Tampa General Hospital- University of South Florida
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1228
        • Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9156
        • UT Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. BMI zwischen 40-60 kg/m2
  2. BMI von 35 kg/m2 mit Begleiterkrankungen

Ausschlusskriterien:

  1. große abdominale ventrale Hernie
  2. große Hiatushernie,
  3. Geschichte der Leberzirrhose
  4. Geschichte der venösen Thrombose oder Lungenembolie, Koagulopathie oder

  5. Schwangere Frau

    • Alle Arzt-, Krankenhaus-, Operations- und Laborkosten werden dem Probanden oder seinen Versicherungsträgern wie üblich in Rechnung gestellt. Das 3,5-mm-Rundheftgerät ist ein von der FDA zugelassenes Produkt und wird dem Patienten oder Versicherer auf übliche Weise in Rechnung gestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kleiner Hefter
3,5-mm-Rundhefter
Verfahren: 3,5-mm- vs. 4,8-mm-Hefter beim laparoskopischen Magenbypass
Das Verfahren besteht aus der Schaffung eines kleinen Magenbeutels und der Umleitung des Dünndarms, um den Magen und den Zwölffingerdarm zu umgehen. Bei diesem Verfahren gibt es zwei Anastomosen: die Gastrojejunostomie und die Jejunojejunostomie.
Andere Namen:
  • Covidien kleiner 3,5-mm-Rundhefter
  • Covidien großer 4,8-mm-Rundhefter
ACTIVE_COMPARATOR: Größerer Hefter
4,8-mm-Rundhefter
Verfahren: 3,5-mm- vs. 4,8-mm-Hefter beim laparoskopischen Magenbypass
Das Verfahren besteht aus der Schaffung eines kleinen Magenbeutels und der Umleitung des Dünndarms, um den Magen und den Zwölffingerdarm zu umgehen. Bei diesem Verfahren gibt es zwei Anastomosen: die Gastrojejunostomie und die Jejunojejunostomie.
Andere Namen:
  • Covidien kleiner 3,5-mm-Rundhefter
  • Covidien großer 4,8-mm-Rundhefter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer gastrointestinaler Blutung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Mitarbeiter

United States Surgical Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS 2005 4474
  • SPA 38461

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